Revisión de dispositivos médicos: ¿Cómo mantener la garantía de sus productos?

¿Cómo garantiza el proveedor de servicios de ambulancia (organización, entidad privada o pública) al paciente que está utilizando dispositivos que cumplen con "la ley"?

Camillas y inmovilización el dispositivo tiene mantenimiento y controles para ser controlados periódicamente

En realidad es bastante simple: cuando compra un dispositivo médico, - ventilador, desfibrilador, camilla, unidad de succión, etc., siempre se vende junto con un manual de usuario y la información de mantenimiento adicional. El segundo documento tiene toda la información y los plazos para llevar a cabo el mantenimiento adecuado: mantenimiento general or mantenimiento extraordinario - y también contiene el vida útil máxima del dispositivo (esta información ahora es requerida por el nuevo Reglamento Europeo sobre el tema).

ADVERTENCIA: El manual del usuario, a pesar de su nombre, generalmente nunca contiene información relacionada con la salud para guiar al usuario en la administración de primeros auxilios. Sanadores debe gestionar este tipo de información siguiendo criterios internacionales. La característica que permanece igual es la obligación de mantener el dispositivo en perfecto estado. De lo contrario, el dispositivo puede perder el marcado CE, es decir, puede perder su característica de seguridad según lo establecido en las normas y reglamentos de la UE.

¿Qué garantiza el marcado CE?

El Marcado CE se aplica a los usuarios de un dispositivo médico. Simboliza que el fabricante ha seguido todas las reglas de seguridad al realizar un dispositivo, que resulta estar certificado. El legislador es consciente de que el desgaste normal, cualquier uso inapropiado del dispositivo y su envejecimiento progresivo deteriorarán las condiciones del producto.

Por lo tanto, la garantía de funcionalidad también es una carga para el usuario. Si un usuario no respeta los términos de mantenimiento establecidos en el manual del usuario, el Marcado CE se descompondrá y, por lo tanto, el dispositivo no tendrá el cumplimiento de seguridad requerido para ser utilizado en caso de necesidad.

Mantenimiento y garantía: ¿cuáles son las normas actuales en Europa con respecto a los dispositivos médicos?

El principal conjunto de normas europeas relevantes que regula la producción y el mantenimiento de estos dispositivos es el Directiva europea 93 / 42 / CEE en dispositivos médicos. Todas las naciones de la UE han implementado y legislado local siguiendo esta Directiva. Por lo general, el fabricante es responsable de proporcionar al usuario información sobre cómo instalar y mantener el dispositivo y también las precauciones que deben tomarse durante su uso.

Los usuarios están obligados a seguir la información que se les proporciona. Esto significa que durante toda la vida útil del dispositivo y para salvaguardar la seguridad de los pacientes y los usuarios, siempre se deben seguir las normas establecidas. En caso de que no se encuentre información específica, o en caso de que surja alguna duda, la respuesta se puede encontrar en el reglamento general de seguridad que proporciona reglas más amplias sobre el tema.

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