Revisión de dispositivos médicos: ¿Cómo mantener la garantía de sus productos?

¡El servicio oficial de mantenimiento salva vidas!

Como se mencionó anteriormente, para mantener el conformidad - no es una garantia, que es un concepto diferente, los fabricantes más atentos y orientados a la seguridad requieren que los dispositivos sean objeto de un plan de mantenimiento.
CUIDADO CON TODOS LOS FABRICANTES QUE NO PUEDEN PROBAR SER PROACTIVOS EN EL SECTOR DE MANTENIMIENTO.

Es responsabilidad total del fabricante garantizar la conformidad del dispositivo, llevando a cabo las actividades de mantenimiento o revisión requeridas, a través de sus empleados que trabajan para minoristas autorizados.

El usuario SIEMPRE debe volver al fabricante para obtener información sobre cómo mantener el dispositivo correctamente. Desafortunadamente, no es raro que personal no autorizado realice "comprobaciones funcionales" o "actualización" de los dispositivos de salud. Estas acciones no están autorizadas, por lo tanto, no son válidas. En este caso, el dispositivo pierde el marcado CE y, según la ley, no se puede utilizar a bordo de la ambulancia.

Si no está atento al mantenimiento de sus dispositivos ... ¡Se convierte en su propio problema!

Es responsabilidad del usuario permitir que el fabricante realice el mantenimiento regular, la sustitución de piezas envejecidas y otras verificaciones. De lo contrario, el dispositivo pierde sus requisitos esenciales "por una causa que no puede atribuirse al fabricante".

Estas condiciones ponen en muy alto riesgo al paciente y al usuario, tanto desde el punto de vista de seguridad como de regulación. Si el dispositivo causa algún daño al paciente o al usuario debido a un uso inadecuado o un mantenimiento programado perdido, el empleador del usuario será responsable ante un tribunal de justicia según lo prescrito en la legislación local.

Pensaste que esto era suficiente ... ¡pero no lo es! La Unión Europea ya aprobó el nuevo Regulación 2017 / 745. Esto va a sustituir a partir de 26th de mayo 2020 todas las pautas del Consejo y todos los Reglamentos precedentes. Este es un Reglamento muy importante y tiene su objetivo principal: mejora de la seguridad y el control de los dispositivos médicos de emergencia..

Dispositivos como unidades de succión, camillas, collares cervicales, desfibriladores, Monitores de ECG, sillas de transporte y muchos otros deberán cumplir con este nuevo Reglamento, que establece requisitos más estrictos. Las nuevas reglas deberían poder expulsar del mercado a aquellos fabricantes y distribuidores que no cumplan con las nuevas normas europeas y, por lo tanto, sean potencialmente peligrosos.