La FDA aprueba a Recarbio para tratar la neumonía bacteriana asociada al ventilador y adquirida en el hospital

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Recarbrio (una combinación de imipenem, cilastatina y relebactam) para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada al ventilador (HABP / VABP) en pacientes de 18 años de edad y mayores. .

Recarbrio fue aprobado previamente por la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario y tratamiento complicado de infecciones intraabdominales. Ahora, la FDA anuncia que podría ser antibiótico para la neumonía.

Recarbrio, ¿podría ser un antibiótico válido para la neumonía adquirida en el hospital?

La seguridad y la eficacia de Recarbrio para estas indicaciones adicionales se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en 535 adultos hospitalizados con HABP / VABP debido a bacterias gramnegativas: 266 pacientes fueron tratados con Recarbrio y 269 pacientes con piperacilina-tazobactam.

En general, para el día 28 del estudio, el 16% de los pacientes tratados con Recarbrio y el 21% de los demás habían muerto.

Antibiótico para la neumonía bacteriana: reacciones adversas más comunes.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Recarbrio incluyeron aumento de aspartato / alanina aminotransferasa, anemia, diarrea, hipocalemia e hiponatremia.

Recarbrio recibió la designación del Programa de Enfermedades Infecciosas Calificadas (QIDP) bajo la Ley de Incentivos Antibióticos Generando Ahora (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA, que la agencia estadounidense atribuye a los antibacterianos y antifúngicos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales. Como parte de la designación QIDP, Recarbrio ha sido designado Revisión prioritaria y aprobado con Fast Track.

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