COVID-19, Estados Unidos y la droga de Cuba: Itolizumab adoptado en Estados Unidos, México y Brasil
COVID-19, Itolizumab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), en colaboración con la empresa india Biocon, ha recibido autorización para iniciar ensayos clínicos de fase III en pacientes con coronavirus en Estados Unidos, México y Brasil.
Los hospitales de Cuba adoptaron desde abril el fármaco, con excelentes resultados, un anticuerpo monoclonal de origen humano como parte del protocolo de atención de la salud de los pacientes con coronavirus.
Itolizumab es una molécula desarrollada en IMC para el tratamiento de linfomas y leucemias y es capaz de bloquear la proliferación y activación de las células T, actuando como inmunomodulador.
COVID-19, de Cuba e India un buen tratamiento contra coronavirus
Biocon ha anunciado que el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI), la agencia reguladora que supervisa las aprobaciones de medicamentos, ha otorgado un uso de emergencia restringido de itolizumab para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (CRS) en pacientes con COVID-19 con enfermedad aguda de moderada a grave. dificultad respiratoria (SDRA) en la India.
Sobre la base de los alentadores resultados principales del estudio informado por Biocon y la posterior aprobación de DCGI para tratar pacientes con COVID-19, Equillium planea realizar un ensayo clínico controlado aleatorio global de itolizumab en pacientes con COVID-19 para el cual presentará una nueva investigación en EE. UU. solicitud de medicamentos (IND).
El estudio realizado sobre Itolizumab entre Cuba e India en pacientes con COVID-19
Biocon realizó un estudio aleatorizado, controlado y abierto en cuatro hospitales de la India, en el que se inscribió un total de 30 pacientes hospitalizados con COVID-19 con SDRA de moderado a grave.
Veinte pacientes fueron aleatorizados para recibir itolizumab más la mejor atención de apoyo, mientras que 10 pacientes recibieron solo la mejor atención de apoyo.
El criterio de valoración principal fue la mortalidad al mes. Según lo informado por Biocon:
- En el grupo de itolizumab no hubo muertes y todos los pacientes se recuperaron; en el brazo de control murieron tres pacientes y el resto se ha recuperado
- El beneficio de mortalidad observado en el grupo de itolizumab fue estadísticamente significativo
- De acuerdo con la mejoría clínica observada, los pacientes que recibieron itolizumab también experimentaron reducciones significativas en las citocinas inflamatorias como IL-6 y TNFα.
Itolizumab, reacciones de Equillium y estudios futuros en EE. UU.
"Los resultados de este ensayo clínico informado por Biocon son alentadores y respaldan la hipótesis de que el nuevo mecanismo inmunomodulador de itolizumab puede ser prometedor para abordar las graves complicaciones inmunoinflamatorias que experimentan los pacientes con COVID-19", dijo Bruce Steel, cofundador y CEO de Equillium.
“Estamos trabajando con Biocon para revisar su conjunto de datos completo con el objetivo de avanzar rápidamente en la determinación de los próximos pasos apropiados para acelerar el desarrollo de itolizumab para tratar a pacientes con COVID-19 de moderada a grave en los EE. UU. Y en el extranjero frente a esta crisis global. . "
“Mientras el mundo entero lidia con la pandemia de COVID-19 en curso, es fundamental identificar nuevos tratamientos que mejoren los resultados de los pacientes más enfermos, y estos primeros datos clínicos informados sugieren que el itolizumab es prometedor”, dijo Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D ., asesor clínico de Equillium y Biocon, autor ganador del premio Pulitzer y profesor asociado de medicina en el Centro Oncológico Integral Herbert Irving de la Universidad de Columbia.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Reino Unido), profesor de medicina, jefe de cuidados intensivos y pulmonares y director médico del Centro Médico de Cuidados Intensivos Médicos de Denver Health, agregó: “Los pacientes con COVID-19 experimentan insuficiencia respiratoria aguda causada por el sistema inmunológico inundando el torrente sanguíneo con proteínas inflamatorias, que pueden matar tejidos, dañar órganos y activar patológicamente cascadas de coagulación en los pulmones, el corazón y los riñones.
El nuevo mecanismo de itolizumab, que actúa inhibiendo CD6 para reducir la activación y el tráfico de células T patógenas que liberan citocinas proinflamatorias, puede ser muy adecuado para abordar la inflamación inducida por el SARS-CoV-2 que conduce a la insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID- 19.
Los datos preliminares informados por Biocon son alentadores y resaltan la importancia urgente de evaluar más a fondo la posible eficacia terapéutica del itolizumab en el tratamiento de pacientes diagnosticados con COVID-19 ”.
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Itolizumab es el primer anticuerpo terapéutico inmunomodulador de su clase con un nuevo mecanismo de acción que inhibe la actividad y el tráfico de células T patógenas que liberan citocinas proinflamatorias en una variedad de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
Equillium adquirió los derechos para desarrollar y comercializar itolizumab en los EE. UU., Canadá, Australia y Nueva Zelanda a través de un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva con Biocon.
Actualmente, Equillium está evaluando itolizumab bajo dos IND estadounidenses abiertos para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y la nefritis lúpica, además de realizar un estudio clínico en el asma no controlada en Australia y Nueva Zelanda.
Biocon desarrolló previamente y recibió la aprobación de Itolizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas en la India, lo que demuestra que el producto es seguro y bien tolerado. Biocon fabrica itolizumab a escala comercial en su planta de bio-fabricación de cGMP que está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
En marzo de este año, como resultado de la pandemia emergente de COVID-19, Equillium anunció que estaba pausando la inscripción en el ensayo EQUIP para el asma no controlada y el ensayo EQUALIZE para la nefritis lúpica.
Hoy Equillium anuncia que se ha reanudado la inscripción de pacientes en ambos estudios.
El estudio desarrollado en India sobre Itolizumab por Biocon:
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