1. ¿Cosa significa marcatura CE?

2. ¿Cosa si tiene intención de garantizar el producto?

3. E la revisione, a cosa save e perché va fatta?

Molti dei presidi en ambulancia sono dispositivi medici. Esto significa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole muy importante da respeto per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. ¿Qué puede suceder si no está atento a las normas, reglas, revisiones y controles? ¡Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di reggole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

En vista de la nuevo reglamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più simple possibile per mettere in guardia i soccorritori dai riesgos penales y civiles che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle owner ambulanze.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la conformità alla Marcado CE. Qué significa eso?

La marcatura CE es una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinada situazioni ”. Nel mondo dei productos medicos, questa marcatura è Accompagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competei. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano ven mantener en perfectas condiciones el producto durante todo el tiempo que se esperaba en el tiempo de vida previsto en el Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. La definición de la directiva es esta:

«Dispositivo médico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e / o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- diagnosis, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosis, control, terapia, atenuación o compensación di una ferita o di un handicap;
- estudio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante el metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta using strumenti “a norma di legge”?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ventilador de techo, desfibrilador, camilla, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

PRECAUCIÓN: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criterios internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effienza il dispositivo médico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

¿Cosa garantiza la marca CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legistore sa che l'usura, eventuali utilizzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i términos de revisión indicati nel manuale d'uso infatti déca la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono en Italia sui dispositivi medicali?

El gran “cappello normativo” europeo che regola produzione e mantenimiento di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. En Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo médico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo médico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

¡El servicio de mantenimiento oficial es una certeza!

Entonces, para mantener la conformidad (sin garantía, y un conocimiento diverso) en los productos más serios y atentos a que el dispositivo esté bajo y un piano de mantenimiento.

NO FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NO HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verificación de funciones"O "Actualizar" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE y luego no potrebbero en alcun modo essere usati en ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile… ¡diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo médico perde i suoi requisiti essenziali “por causa no atribuible al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già aprovato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedente. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspirador, Barelle, Collares Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obbligatorie.

Los dispositivos dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.