Vacuna COVID-19, Johnson & Johnson solicita la autorización de Ema para dosis única
Vacuna de dosis única COVID-19 de Johnson & Johnson, vicepresidente del comité ejecutivo de la compañía farmacéutica Paul Stoffels: “Hay una necesidad urgente de más vacunas en Europa”. La empresa gigante ha iniciado procedimientos de presentación en curso en varios países del mundo.
Vacuna de dosis única para Covid-19, Ema concedió la solicitud de Johnson & Johnson
La compañía farmacéutica Johnson & Johnson ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) para la aprobación de su candidata a vacuna experimental de dosis única contra Covid-19, el Janssen.
La presentación de la solicitud se basa en datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3 de Enseble.
“En toda Europa, existe una necesidad urgente de vacunas adicionales de Covid-19”, dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, “y la presentación de hoy es un importante paso adelante para asegurar la Unión Europea tiene otra opción para ayudar a reducir el impacto de la pandemia en Europa y en todo el mundo.
Cuando se concede la autorización de comercialización condicional, la empresa deberá cumplir obligaciones específicas dentro de determinados plazos, incluida la presentación de datos adicionales.
Johnson & Johnson había anunciado en diciembre que comenzaría a enviar presentaciones a la EMA para su vacuna en investigación, lo que permitiría a la Agencia Europea de Medicamentos revisar los datos tan pronto como estuvieran disponibles.
La vacuna Covid de dosis única también se presentó para su autorización en la OMS
“Además, en varios países del mundo se han iniciado procedimientos de envío en proceso para la vacuna Covid-19 de dosis única en investigación en varios países”, dice la compañía, “así como con la Organización Mundial de la Salud.
La vacuna en investigación de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacuna contra el ébola de Janssen, aprobado por la Comisión Europea, y para construir sus vacunas experimentales contra el Zika, el RSV y el VIH.
Cuando se trata de un estudio de Fase 3 Ensemble, es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos adultos de 18 años o más.
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata de Janssen a la hora de proporcionar protección contra Covid-19 en formas moderadas a graves, y la eficacia se evaluó el día 14 y el día 28 como criterios de valoración coprimarios.
“Realizado en ocho países de tres continentes, el estudio incluye una población grande y diversa”, dice la compañía.
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