Johnson & Johnson solicita a Ema autorización para retirar su vacuna
Johnson & Johnson: "Los estudios clínicos muestran un 75% de eficacia contra formas graves de Covid después de una dosis y un 100% de eficacia después de la dosis de refuerzo"
“Johnson & Johnson está decidido en su compromiso de proteger a la mayor cantidad posible de personas a nivel mundial contra la continua propagación de Covid-19. Nuestra vacuna Covid-19 continúa desempeñando un papel fundamental en la lucha mundial para poner fin a la pandemia, y confiamos en el beneficio que brinda a millones de personas en todo el mundo.
Johnson & Johnson es consciente de que circulan datos que pueden causar confusión. Queremos asegurarnos de que se comprenda el conjunto de datos más completo y confiable sobre la eficacia de nuestra vacuna.
Booster: así se afirma en una nota difundida por la empresa farmacéutica, sobre el retiro del mercado con su vacuna.
“Evidencia cada vez más sólida”, explica Johnson & Johnson, “respalda un programa de vacunación con una vacuna autorizada que brinda beneficios a las personas en función de los riesgos asociados con Covid-19.
Los datos muestran que la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson brinda protección cuando se administra como una sola dosis para una respuesta eficaz en tiempos de emergencia pandémica. Cuando se administra una dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson, la fuerza de la protección aumenta aún más, especialmente contra los síntomas positivos ".
“Los estudios clínicos han demostrado una eficacia del 75% contra formas graves / críticas de Covid-19 con una sola dosis, y una eficacia del 100% después de una segunda dosis”, reitera la empresa.
En nuestro gran ensayo clínico Fase 3 Ensemble, una sola dosis de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson proporcionó hasta un 75% de eficacia general contra las formas graves / críticas de Covid-19 al menos 28 días después de la vacunación.
Además, nuestro estudio Phase 3 Ensemble 2 encontró que una segunda dosis administrada 56 días después de la primera dosis proporcionó una protección del 100% contra las formas graves / críticas de Covid-19 al menos 14 días después de la última vacunación ".
“Los ensayos controlados, aleatorios y ciegos”, agrega J&J, “son el estándar de oro para evaluar la seguridad y eficacia de nuevas intervenciones.
Sin embargo, los estudios de eficacia en la práctica clínica son de suma importancia para comprender la eficacia de las vacunas Covid-19 a lo largo del tiempo y frente a variantes.
La evidencia en la práctica clínica ha demostrado una eficacia del 81% contra las hospitalizaciones relacionadas con Covid.
Los datos del estudio Real World Evidence (Rwe) previamente anunciado por la Compañía mostraron estimaciones de eficacia de la vacuna similares a las observadas en nuestros ensayos clínicos aleatorios.
Nuestro estudio Rwe encontró que nuestra vacuna de dosis única proporcionó una eficacia del 81% contra las hospitalizaciones relacionadas con Covid-19.
Además, las estimaciones de eficacia se mantuvieron estables y no hubo evidencia de una reducción de la eficacia con el tiempo, ya sea antes de que surgiera la variante Delta o después de que se convirtiera en la cepa dominante en los EE. UU. De marzo a agosto (los datos de secuenciación no estaban disponibles para el análisis).
Estos resultados también son consistentes con los estudios de eficacia contra las infecciones por Covid-19 realizados por otras agencias ".
“Se han publicado varios estudios de Rwe que informan sobre un rango de estimaciones de eficacia para la dosis única de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson.
La práctica clínica incluye estudios publicados por el CoC (60% -84%, EE. UU.), El estudio Janssen-Aetion (81%, EE. UU.), El Sisonke (67% -71%, Sudáfrica), la población general del Ministerio de Salud holandés estudio (91%, Países Bajos) y el estudio de población general del estado de Nueva York (85.5-82.8%, EE. UU.) sobre la eficacia de la vacuna contra la hospitalización.
Todas las metodologías son diferentes y no siempre muestran una imagen completa de la eficacia.
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos que comparen la eficacia clínica entre las vacunas Covid-19 autorizadas ”.
La empresa sigue evaluando todos los datos de la práctica clínica a medida que están disponibles.
Es importante considerar las metodologías utilizadas sobre los datos en los estudios de práctica clínica, especialmente en la creación de un grupo de control que sea comparable al grupo activo.
Los factores críticos para crear un grupo de control adecuado incluyen asegurar fechas comparables para la circulación del virus, hacer coincidir los factores de riesgo entre individuos, como comorbilidades y ubicación, y medir con precisión el estado de vacunación.
Es importante que los estudios de datos de la práctica clínica también proporcionen de forma transparente detalles completos de la metodología estadística aplicada.
Janssen y los socios de investigación están comprometidos a brindar total transparencia a los estudios y están dispuestos a colaborar con otros investigadores independientes para compartir el acceso a los datos y la plataforma en la que se realizó la investigación ”.
Los ensayos clínicos destacan la eficacia del refuerzo de la vacuna
Tras los resultados "positivos" del estudio Ensemble 2, que confirman la eficacia de la vacuna de dosis única más una dosis de refuerzo, Johnson & Johnson tiene la intención de enviar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) para un paquete completo que incluye la dosis única más una dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19.
La compañía también espera compartir nuevos datos que confirmen la durabilidad y eficacia sostenida de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson a lo largo del tiempo y su capacidad para potenciar las vacunas de ARNm de Covid-19 en las próximas semanas ”, concluye la nota.
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