EE. UU. y Moderna solicitarán autorización de vacunación contra el COVID para niños menores de 6 años

Moderna planea solicitar autorización para su vacuna COVID-19 de dosis baja para niños menores de 6 años, luego de que los resultados iniciales de su ensayo clínico mostraran que los niños más pequeños tenían una respuesta inmune similar a la vacuna que los adultos jóvenes.

Si se autoriza, la vacuna de Moderna será la primera en ayudar a proteger al grupo de niños más pequeños, que han permanecido vulnerables a la infección durante la pandemia.

La vacuna previno la infección sintomática en aproximadamente el 44 % de los niños de 6 meses a 2 años y en el 37 % de los niños de 2 a menos de 6 años.

Moderna no informó casos graves de COVID-19 ni nuevos efectos secundarios

“Las personas que se vacunan y reciben refuerzos están realmente protegidas contra el COVID grave.

Creo que eso será cierto en los niños más pequeños hasta los adultos mayores”, dijo Paul Burton, MD, PhD, director médico de Moderna.

“Es una gran noticia para los padres. Creo que también es una gran noticia para los niños”.

En un comunicado el miércoles, la compañía dijo que presentará su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) “en las próximas semanas”.

El anuncio se produce cuando los casos de la subvariante BA.2 de Omicron aumentan en los EE. UU. y los funcionarios evalúan si autorizar una cuarta dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer y Moderna para adultos mayores.

Los niños de 5 a 11 años actualmente son elegibles para la vacuna pediátrica de Pfizer.

En su anuncio, Moderna también dijo que está buscando la autorización para que su vacuna se use en adolescentes de 6 a 12 años.

La vacuna Moderna actualmente solo está autorizada para personas mayores de 18 años.

¿Qué tan efectiva es la vacuna de Moderna para niños pequeños?

Para probar su vacuna, Moderna inmunizó a 2,500 niños de entre 6 meses y 2 años y a 4,200 niños de entre 2 y 6 años. Ambos grupos recibieron dos inyecciones con un mes de diferencia.1

En lugar de comparar los resultados de la enfermedad entre los grupos vacunados y de placebo, como se hace en los ensayos de eficacia de la vacuna, los investigadores realizaron un estudio de puente inmunológico, midiendo qué tan bien las inyecciones provocaron una respuesta de anticuerpos.

Casi todos los niños de este grupo produjeron anticuerpos al nivel objetivo, dijo Burton, y los niños más pequeños produjeron un nivel más alto de anticuerpos.

La dosis para niños menores de 6 años es una cuarta parte de la que reciben los adultos inoculados con la vacuna de Moderna: 25 microgramos.

En el estudio abierto inicial, Burton dijo que la compañía probó una dosis de 50 y 25 microgramos antes de seguir adelante con la última.

“El hecho de que estos niños más pequeños puedan desarrollar una respuesta inmunológica muy fuerte es un buen augurio para la protección a largo plazo”, dijo Burton.

El estudio no mostró ningún caso de niños con enfermedad grave, por lo que es difícil saber con precisión qué tan bien la vacuna previene ese resultado, William Schaffner, MD, director médico de la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas (NFID) y profesor de medicina en dijo la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt.

Sin embargo, debido a que estos niños demostraron un alto nivel de anticuerpos después de la vacunación, es probable que estén bien protegidos contra enfermedades graves y la muerte, dijo Schaffner.

“Sabemos que los títulos de anticuerpos que se han evocado han funcionado bien en niños mayores, adultos jóvenes y adultos mayores”, dijo.

Es importante destacar que el estudio se realizó mientras Omicron era la variante principal en circulación.

La menor eficacia contra la infección durante este período fue "como se esperaba", dijo Moderna, en consonancia con los datos observacionales en adultos.

¿Es seguro? Moderna dijo que los efectos secundarios de su vacuna fueron leves o moderados y no informó efectos secundarios graves ni muertes.

Tampoco hubo signos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C) o miocarditis.

Se ha informado miocarditis, un tipo de inflamación del corazón, en casos raros después de la vacunación con las vacunas COVID-19 de Moderna y Pfizer, particularmente en adolescentes.

Alrededor del 15 % de los niños de 2 a menos de 6 años tuvieron fiebre de 100.4 grados después de la vacunación, y el 17 % de los niños de 6 meses a 2 años tuvieron fiebre del mismo grado.

Solo el 0.2% de los niños en cada grupo de edad experimentaron fiebre por encima de los 104 grados.

“Dolor de brazos, fiebre y cosas así parecen estar bastante en línea con las otras vacunas que les damos a los niños”, dijo Schaffner. “La pregunta será: ¿exactamente qué tan efectivo es?”

Trabajando hacia vacunas para todos los niños

Además de su aplicación para niños más pequeños, Moderna también solicita la autorización de uso de emergencia de su vacuna para niños de 6 a 12 años.

La serie primaria para este grupo de edad incluiría dos inyecciones de 50 microgramos.1

La compañía agregó más datos de seguridad a su solicitud para adolescentes de 12 a menores de 18 años, que presentó el año pasado.

También está probando una dosis de refuerzo para niños de 6 meses a 11 años.

Mientras los reguladores federales revisan los datos, Burton dijo que espera que la vacuna de Moderna se autorice en todos los grupos de edad esta primavera o principios del verano.

“Tenemos equipos constantemente, tratando de preparar los datos y enviarlos a los reguladores”, dijo Burton.

“Esta es una gran prioridad para nosotros”.

Recursos:

  1. Moderno. Detalles de la noticia: Moderna anuncia que su estudio de fase 19/2 de la vacuna COVID-3 en niños de 6 meses a menos de 6 años ha cumplido con éxito su criterio de valoración principal.
  2. Moderno. Vacuna Moderna COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Eficacia del ARNm-1273 contra las variantes Omicron y Delta del SARS-CoV-2Nat. Med.. Publicado en línea el 21 de febrero de 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. ¿Por qué el COVID-19 es menos severo en los niños? Una revisión de los mecanismos propuestos que subyacen a la diferencia relacionada con la edad en la gravedad de las infecciones por SARS-CoV-2Archivos de enfermedades en la infancia. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

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