Colitis ulcerosa: el estudio de fase III muestra la eficacia del fármaco en investigación Ozanimod
Estudio Ozanimod: La rectocolitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la última parte del intestino y para la que todavía no existe un tratamiento eficaz a largo plazo, especialmente en casos graves.
Sin embargo, los datos de un nuevo ensayo clínico internacional de fase III, publicado la semana pasada en el prestigioso New England Journal of Medicine, ofrecen una nueva esperanza para los afectados por la enfermedad.
La investigación demuestra la eficacia del fármaco ozanimod, recientemente aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, en pacientes con formas graves de colitis ulcerosa, tanto en la fase de inducción de remisión como en la de mantenimiento.
Ozanimod: el ensayo clínico True North
El profesor Silvio Danese, nuevo director de la Unidad Operativa de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del Hospital IRCCS San Raffaele y profesor titular de gastroenterología en la Università Vita-Salute San Raffaele, firmó el estudio, que ayudó a diseñar como miembro de la dirección del ensayo. comité.
True North, el nombre del ensayo, es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado durante cinco años en más de 285 centros y 30 países en todo el mundo, con más de 1,000 pacientes de entre 18 y 75 años con síntomas moderados o graves. colitis ulcerosa.
La eficacia del fármaco se evaluó sobre la base de
indicadores de remisión clínica, basados en síntomas;
indicadores endoscópicos e histológicos.
Cómo actúa el ozanimod
El ozanimod pertenece a una nueva clase de inmunomoduladores, capaces de bloquear los linfocitos, células que juegan un papel clave en las enfermedades inflamatorias de los ganglios linfáticos, evitando que lleguen a los órganos donde desencadenan la inflamación y dañan los tejidos ”, explica el profesor Danese, uno de los coordinadores internacionales del juicio True North.
Los resultados que hemos obtenido son muy positivos: el fármaco es bien tolerado y eficaz, tanto en la fase de inducción de remisión como en la fase de mantenimiento.
También pudo controlar la enfermedad en pacientes en los que otras terapias habían fallado.
Al actuar sobre la respuesta inmunitaria sistémica del cuerpo, el ozanimod, como todos los moduladores inmunitarios, podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas.
Sin embargo, estos riesgos son pequeños: el perfil de seguridad del fármaco es muy sólido gracias al gran número de pacientes tratados, no solo en ensayos clínicos de esclerosis múltiple remitente-recidivante (enfermedad para la que posteriormente fue aprobada por la EMA) y colitis ulcerosa. , sino también para la enfermedad de Crohn, donde aún se está completando un estudio de fase III.
Nueva esperanza para las enfermedades intestinales crónicas
Gracias a la investigación inmunológica, ahora tenemos nuevas clases de medicamentos disponibles que pueden interferir con los procesos inflamatorios y autoinmunes de una manera cada vez más selectiva y eficaz ”, concluye el profesor Danese.
Se trata de terapias que podrían cambiar nuestra capacidad para intervenir en enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, que hoy en día siguen siendo, lamentablemente, enfermedades muy discapacitantes ”.
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