Un artículo reciente en el periódico británico The Guardian, (The Guardian, lunes 22 diciembre, 2014) informó varias conjeturas infundadas, mentiras e información no verificada sobre el trabajo de Emergency en la lucha contra el ébola en Sierra Leona. Algunas de estas acusaciones sin fundamento también han sido redactadas por el mismo grupo de médicos del NHS como respuesta a un artículo de BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) y se han informado en un artículo en el sitio web de Aljazeera.

Es falso que "la tasa de mortalidad en el Centro Lakka es alrededor del 67%". El Centro Lakka ha estado en funcionamiento como unidad de aislamiento y tratamiento desde 18th septiembre hasta 10th December 2014. La tasa de fatalidad de caso general (CFR) del Centro, donde se han tratado pacientes 122 con un diagnóstico EVD confirmado, es 57.4%, con sobrevivientes 52 y 70 muertos (13 de estos pacientes llegaron en condiciones muy críticas y murieron dentro de 24 horas de admisión). Los CFR de otros centros de tratamiento del ébola no siempre están disponibles y no son muy confiables, como lo afirman también los expertos de la OMS. Informes recientes de la OMS estiman que la CFR en los centros de tratamiento es de alrededor del 60% (informe de situación de la OMS, 24 diciembre 2014).

Es falso que la amiodarona sea un fármaco no probado en humanos. Se utiliza en cardiología clínica desde hace 40 años, prescrito a millones de personas, incluso en condiciones críticas y en pacientes que necesitan cuidados intensivos. De hecho, muy pocos medicamentos tienen un perfil de seguridad bien conocido como la amiodarona, confirmado por un uso tan prolongado: aspirina, metformina y algunos otros. Es cierto que la amiodarona aún no se ha probado en el tratamiento de la EVE (pero para conocer la aceptabilidad de este uso, consulte a continuación). No obstante, en la investigación clínica se reconoce ampliamente el uso “no autorizado” de fármacos ya conocidos para nuevos propósitos. En las "Consideraciones éticas para el uso de intervenciones no registradas para la enfermedad viral del Ébola", un panel de la OMS afirmó que es éticamente aceptable ofrecer intervenciones no probadas que hayan mostrado resultados prometedores en el laboratorio y en modelos animales, pero que aún no se hayan evaluado en cuanto a seguridad y eficacia. en humanos como posible tratamiento o prevención. No vemos por qué este principio no debería aplicarse a un medicamento tan seguro como la amiodarona.

Es falso y muy ofensivo afirmar que Emergency usó amiodarona de manera “imprudente” fuera de “condiciones cuidadosamente controladas”. Por el contrario, la amiodarona se ha utilizado con una monitorización intensiva de los pacientes de la UCI: presión arterial no invasiva, ECG (incluida la determinación del intervalo QT), frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, electrolitos.

Es falso que la EMERGENCIA se haya detenido para administrar amiodarona a solicitud del DFID. El DFID no participa en la evaluación técnica ni en la determinación de terapias o procedimientos clínicos para pacientes.
Emergency reconoció desde el principio que era necesario diseñar un ensayo clínico aleatorizado adecuado para promover el conocimiento científico en el contexto del Ébola. El estudio llamado EASE (Estudio de emergencia de amiodarona contra el ébola) ha sido registrado en ClinicaTrials.gov y ya aprobado por los comités éticos del IRCCS de Reggio Emilia, Italia, y por el comité ético del Instituto Nacional Italiano de enfermedades infecciosas, L. Spallanzani, Roma. Emergency decidió suspender el uso "caso por caso" de la amiodarona cuando el ensayo EASE se presentó al Comité Ético y Científico de Sierra Leona.

Es falso que el DFID retiró al personal del NHS de las instalaciones de Emergency. Emergency siempre ha sido muy abierto y transparente al discutir su enfoque clínico con cada miembro de su equipo. Después de más de una semana de repetidas discusiones con el equipo del NHS, Emergency acordó con aquellos que no se sentían cómodos que podían dejar de cooperar con la organización. Un enfoque también respaldado por DFID. Por el contrario, algunos miembros del equipo del NHS que querían seguir trabajando con nosotros fueron presionados y amenazados por colegas hasta que finalmente todo el equipo se fue. Sin embargo, algunos miembros de ese mismo equipo ya han expresado su voluntad de volver a trabajar con Emergency en el futuro.
La emergencia ha quedado muy sorprendida por este comportamiento porque nuestro trabajo había sido previamente evaluado positivamente por una encuesta de evaluación de calidad realizada por UK Med, compartida tanto con el DFID como con el NHS. Además, las prácticas clínicas de Emergencia han sido respaldadas oficialmente por el Director Médico de Sierra Leona y la organización ha brindado importantes aportes en el desarrollo de la guía de bolsillo VHF de adaptación de Sierra Leona de la OMS recientemente publicada.

Es falso que “el objetivo principal del personal de Emergencias era asegurar que los pacientes recibieran estos medicamentos en lugar de asegurarse de que estuvieran adecuadamente hidratados, limpios y cómodos”. Como se indica en las guías clínicas de la OMS y de Emergencias, la rehidratación de los pacientes es uno de los componentes más importantes del tratamiento de apoyo. Los pacientes han sido rehidratados agresivamente con varios litros de infusiones por día para restablecer el volumen y el equilibrio de electrolitos. Las listas en Lakka se organizaron para garantizar una asistencia óptima de los pacientes: aproximadamente 350 minutos por paciente por día de atención médica, lo que permite un seguimiento preciso para proporcionar el mejor estándar de atención posible y garantizar altos estándares de higiene. Si el equipo del NHS hubiera pasado tiempo cuidando a los pacientes en el hospital en lugar de quedarse en casa para criticarlos, habrían tenido una imagen mucho más clara de la gestión de nuestros pacientes. De los 122 pacientes confirmados con ébola tratados en Lakka, en realidad han observado muy pocos pacientes y durante un período de tiempo muy limitado. EMERGENCY ha compartido formalmente con DFID un informe oficial de quejas sobre el comportamiento de algunos miembros del personal del NHS y la gestión del equipo por parte de UK-Med.

Es falso y difamatorio afirmar que Emergency no solicita el consentimiento de los pacientes. Desde los años de 20 en todas las instalaciones de emergencia en todo el mundo, se solicita a los pacientes, o familiares, cuando corresponda, que brinden su consentimiento informado para cualquier procedimiento médico o quirúrgico.
Por el contrario, nos preguntamos por qué nadie está pidiendo a los pacientes africanos su "consentimiento" para ser tratados de una manera muy diferente ("una segunda clase", se podría decir) en comparación con los "pacientes occidentales".

Una droga de alguna manera inquietante

Tras una discusión en profundidad con expertos y científicos internacionales, Emergency decidió administrar el medicamento llamado amiodarona a algunos pacientes afectados por la enfermedad del virus del Ébola (EVD) en Sierra Leona. El medicamento se ha utilizado "fuera de etiqueta", es decir, fuera de las indicaciones terapéuticas normales.
Emergency cree que esta decisión es científica y éticamente apropiada, ya que muchas pruebas realizadas in vitro demostraron que la amiodarona tiene una acción antiviral específica contra el virus del Ébola. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), A la dosis comúnmente prescrita en cardiología clínica.
Todos los pacientes que lo recibieron (sobre una decisión médica “caso por caso”, fuera de un protocolo clínico o ensayo) han sido monitoreados muy cuidadosamente durante todo el tratamiento.

Enfrentando una enfermedad que todavía registra una tasa de mortalidad muy alta y para la cual no hay un tratamiento específico disponible, creemos que el uso de medicamentos con un efecto potencialmente beneficioso contra el Ébola es ético y apropiado, siempre que los medicamentos sean seguros y sus efectos secundarios conocido.
La decisión de usar amiodarona en Lakka caso por caso fue compartida con las Autoridades de Salud de Sierra Leona, y autorizada por un Memorando de Entendimiento, firmado en 22 y septiembre 2014 con el Ministerio de Salud.

Desafortunadamente, la amiodarona tiene un defecto importante, insoportable para muchos de los "expertos" involucrados de diferentes maneras en la "lucha contra el Ébola": la amiodarona no produce ningún beneficio para nadie. Simplemente no puede generar ganancias, siendo un medicamento genérico, sin patente desde hace muchos años, fácil de producir a un costo muy bajo, unos pocos centavos por tableta, en todas partes del mundo.
Evidentemente, Emergency no afirma que la amiodarona esté actuando contra el ébola. Para decirlo, debería probarse con un ensayo clínico aleatorizado, como propusimos. Sin embargo, creemos que es una tontería desde una perspectiva científica negar la aprobación para probar la amiodarona mientras se enfoca exclusivamente en nuevos medicamentos (realmente "no probados") disponibles solo en Europa o en los EE. UU. En cantidades muy limitadas y a un costo muy alto (cientos de miles de USD cada dosis). Esta podría ser una oportunidad perdida para contribuir a la derrota del Ébola.

Nuestra experiencia en Lakka

Los datos de observación sobre pacientes que han recibido amiodarona en la Unidad de Tratamiento de Ébola Lakka administrada por Emergency se pueden resumir de la siguiente manera:

Los pacientes de 48 recibieron el medicamento en dosis con el objetivo de obtener una concentración plasmática en suero de hasta 10 uM, a fin de desarrollar una acción antiviral significativa, sin exceder 20 mg / kg / dado, que es la dosis máxima sugerida en cardiología clínica.
La amiodarona se ha administrado por vía IV en los primeros días de 3 y por vía oral en los siguientes días de tratamiento con 7.

Registramos las muertes por 24 en pacientes que estaban recibiendo amiodarona (6 de ellos se presentaron en condiciones muy críticas y murieron dentro de las 24 horas posteriores al ingreso). La tasa de mortalidad dentro de este grupo ha sido 50%. (42,8% si excluimos esas muertes tempranas de 6, 18 muerto sobre pacientes de 42).
Como se indicó anteriormente, el CFR general del Centro Lakka fue 57.4%, sobre los pacientes 122 y 52.3% si excluimos a los pacientes 13 que murieron dentro de las horas 24 desde el ingreso.
En lo que respecta a la seguridad de los medicamentos, hemos observado efectos secundarios menores solo en pacientes con 2: en un caso, la presión sistólica disminuyó en un 20%, en el otro registramos bradicardia (latidos del ritmo cardíaco 60 / min). A pesar de que ambos pacientes permanecieron asintomáticos, nuestros médicos decidieron dejar de administrar amiodarona.
Estas observaciones preliminares proporcionan, en nuestra opinión, una base ética y científica sólida para afirmar que la amiodarona no es "dañina" para los pacientes y podría incluso ser beneficiosa, lo que refuerza la justificación de un ensayo clínico.

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