Meditsiiniseadmete ülevaade: kuidas säilitada oma toodetele garantii?
Paljud kiirabivahendid on meditsiiniseadmed. See tähendab, et nende suhtes kohaldatakse kõiki CE-märgise protokoll. Kuna uus Euroopa määrus on loodud, on siin lihtne artikkel, mis hoiatab praktikuid ja EMSi töötajaid karistus- ja tsiviilriskidest kiirabi meditsiinivahendite ülevaatamise ja hooldamise küsimuses.
Meditsiiniseadmete ohutuks kasutamiseks on vaja mitmeid olulisi reegleid, mis ei ohusta mõlemat patsientidel ja spetsialistid. Mis võiks juhtuda nendega, kes ei pööra piisavalt tähelepanu reeglitele, eeskirjadele ja ei tee regulaarset kontrolli ja hooldust?
Vaatame neid keerulisi maailma detailselt. Esiteks peame meeles pidama, et tegemist on eeskirjadega, mis moodustavad aluspõhimõtte: OHUTUS!
- Mida tähendab CE-märgis meditsiiniseadmel?
- Mida tähendab "toote garantii"?
- Mis on regulaarne hooldus ja miks see tuleb läbi viia?
"hooldus","üldine läbivaatamine","eluaeg","hooldusmeetmed”. On palju sõnu, mida hakatakse sagedamini kasutusele võtma kiirabi juhtimine.
See kehtib mitte ainult sõidukite haldamise, vaid ka kõigi sisse lülitatud seadmete kohta juhatus. Alates kliinilisest abist kuni patsiendi liikumiseni on reeglid, mida tuleb järgida, et „Ei kaota” CE-vastavusmärgise vastavust.
Mida see hõlmab?
. CE-märgistus on tootja garantii mis tagab lõpptarbijale, et "see toode vastab kõigile olulistele nõuetele, mis on esitatud Euroopa direktiiv 93 / 42 / CE projekteerimisetapist kuni seadme turule toomiseni ja teatud olukordades kasutamiseni ”.
Tänapäeva maailmas meditsiiniseadmete, lisatakse sellele märgistusele vajaduse korral soovitused ja sätted, mille on välja andnud asjaomased asutused, näiteks ministeeriumid ja / või sertifitseerimisasutused.
Neid soovituste komplekte kasutatakse selgitamiseks hooldada oma seadet täiuslikes tingimustes kogu selle eluea jooksul ja selleks, et see töötaks päästjaid või patsiente kahjustamata.
Mõned vahendid, mis on pardal kiirabi kuuluvad nn „meditsiiniseadmete”. Neid tööriistu kasutatakse meditsiinis erinevatel eesmärkidel. Direktiivis esitatud määratlus on järgmine:
„Meditsiiniseade” - mis tahes instrument, aparatuur, seade, materjal või muu toode, mida kasutatakse kas üksi või koos, sealhulgas tarkvara, mis on vajalik selle nõuetekohaseks kasutamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimeste jaoks selleks, et: \ t
- haiguste diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, ravi või leevendamine;
- vigastuse või puude diagnoosimine, jälgimine, ravi, leevendamine või hüvitamine;
- anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimine, asendamine või muutmine;
- kontseptsiooni kontroll ja see, mis ei saavuta oma peamist kavatsetavat toimet inimkehas või selle kaudu farmakoloogiliste, immunoloogiliste või metaboolsete vahenditega, kuid mida võib selle funktsiooni abil abistada;