USA: FDA kiitis Skyrizi heaks Crohni tõve raviks
Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis eelmisel nädalal heaks Skyrizi (risankizumab-rzaa) Crohni tõve, põletikulise soolehaiguse (IBD) raviks.
AbbVie toodetud ravim oli juba heaks kiidetud psoriaasi raviks.1
Nüüd võivad tervishoiutöötajad seda välja kirjutada täiskasvanutele, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivsus Crohni tõvega.2
Skyrizi kasutab ainulaadset mehhanismi, mis võib leevendada selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus ja kõhuvalu, isegi patsientidel, kes ei allu teistele ravimeetoditele hästi
Tervishoiutöötaja annab seda intravenoosselt esimese kolme annusena. Seejärel süstib patsient ise ravimit igal teisel kuul.
Skyrizi on esimene Crohni tõve jaoks litsentseeritud interleukiin-23 inhibiitor – lähenemine, mis on pikka aega tundunud paljutõotav autoimmuunhaiguste leevendamiseks.
AbbVie andmetel on see esimene Crohni tõve jaoks litsentseeritud ravi kuue aasta jooksul.
"Oleme väga põnevil, et meie arsenalis on veel üks meetod [Crohni tõvega] võitlemiseks ja selle selektiivsemaks lahendamiseks," ütles Randy Longman, MD, PhD, haavandilise koliidi ja Crohni tõve ekspert ja Jill Robertsi põletikulise soolekeskuse direktor. Weill Cornell Medicine'i haigus, räägiti.
"See on tõesti suur võit IBD-ga patsientidele ja annab veel ühe ravimivõimaluse, eriti patsientidele, kes on ravile allumatud."
Skyrizi, tee heakskiitmiseni
Crohni tõbi on krooniline põletikuline soole sündroom, mis põhjustab püsivat kõhulahtisust ja kõhuvalu.
See on progresseeruv haigus, mis tähendab, et haigusjuht võib aja jooksul süveneda ja viia sageli operatsioonini.
Praegused ravimeetodid on mõeldud immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni leevendamiseks seedetraktis, et aidata leevendada sümptomeid.
Skyrizi on bioloogiline ravim, mis inhibeerib teatud valke, mis aitavad reguleerida organismi immuunsüsteemi
FDA kiitis Skyrizi esmakordselt heaks naastulise psoriaasi raviks 20193. aastal ja lisas 2022.1. aasta jaanuaris näidustuse aktiivse psoriaatilise artriidi jaoks.XNUMX
Kliinilistes uuringutes osalesid Crohni tõvega inimesed, kes ei allunud hästi tavalistele või muudele bioloogilistele ravimeetoditele.
Patsientidel, kes said ravimit, testisid teadlased pärast kolonoskoopiat nende igapäevast väljaheite sagedust, kõhuvalu skoori ja kudede põletiku paranemist.
Esimeses kliiniliste uuringute komplektis testis AbbVie kahte risankizumabi annust - 1,200 milligrammi ja 600 milligrammi.
Ettevõte langes viimasele, öeldes, et suurem annus ei parandanud patsientide tulemusi.
Üle 60% 600 mg annuse saanud patsientide uuringutes sümptomid paranesid ja 42% patsientidest koges kliiniline remissioon, mis tähendab, et nende sümptomid enamasti vähenesid.
Võrdluseks, umbes igal neljandal platseebot saanud patsiendil oli kliiniline remissioon.
Kõige olulisem on see, et kui teadlased tegid patsientidele endoskoopiaid, nägid nad soolestiku kudede paranemist ühes uuringus 29% ja teises 40% patsientidest.
Paljudel neist patsientidest tekkis ravivastus juba neljandal nädalal.
Järgmisena jälgis ettevõte ühe aasta jooksul patsiente, kes olid Skyrizile varasemas kliinilises uuringus hästi reageerinud
Mõned patsiendid jätkasid ravimi võtmist 180 mg ja 360 mg annustes, samas kui teised läbisid ärajätu.
Uurijad leidsid, et ligikaudu pooled neist, kes jätkasid ravimi suurema annuse kasutamist, kogesid kliinilist remissiooni ja peaaegu pooled koed paranesid.
FDA vaatab praegu läbi andmed 180 mg isemanustatavate säilitusannuste kohta.
Mida Skyrizi kohta teada
Skyrizi kolm esimest annust manustatakse intravenoosse infusioonina neljanädalaste intervallidega. Tervishoiutöötajad manustavad 600 mg infusioone vähemalt ühe tunni jooksul
Seejärel manustavad patsiendid 360. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel endale 12 mg annuse subkutaanse süstiga või kehale kinnitatava süstiga.
Praegu ei ole Crohni tõve raviks võimalik ravida, kuigi on mitmeid ravimeid, mis võivad vähendada immuunsüsteemi aktiivsust ja sümptomeid.
Bioloogilised ravimeetodid, sealhulgas Skyrizi, võivad aidata inimestel saavutada remissiooni, kui teised ravimid ei tööta.
Paljud Crohni tõvega patsiendid otsivad oma elu jooksul operatsiooni, et ravida haigusest põhjustatud kahjustusi.
Longman ütles, et kui Skyrizi osutub tõhusaks patsientidel, kes ei allu teistele ravimeetoditele hästi, võib see vähendada operatsiooni vajavate inimeste arvu.
Juurdepääsetavus ja piirangud
Immunosupressandina võib Skyrizi suurendada infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi riski.
Skyrizit ei soovitata rasedatele inimestele, kellel on püsiv infektsioon või kes on hiljuti saanud elusvaktsiini.
Kliinilistes uuringutes viidi üks patsient maksafunktsiooni muutuse ja sellele järgnenud lööbe tõttu haiglasse.
Skyrizi loendi hind on üle 18,000 5 dollari annuse kohta. Kuid AbbVie ütles, et pakub patsiendi tugiprogrammi ja kaasmaksekaarti, mis võib kindlustatud patsientide kulusid vähendada kuni 2 dollarini kuus.XNUMX
viited:
- Skyrizi [pakendi infoleht]. Põhja-Chicago, IL: AbbVie Inc. jaanuar 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) sai FDA heakskiidu kui esimene ja ainus spetsiifiline interleukiin-23 (IL-23) mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanutel..
- Skyrizi [pakendi infoleht]. Põhja-Chicago, IL: AbbVie Inc. aprill 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F jt. Risankizumab Crohni tõve induktsioonravina: 3. faasi ADVANCE ja MOTIVATE induktsiooniuuringute tulemused. Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Loe ka:
Crohni tõbi: mis see on ja kuidas seda ravida
Walesi sooleoperatsiooni suremus on oodatust suurem
Ärritatud soole sündroom (IBS): healoomuline seisund kontrolli all hoidmiseks
Koliit ja ärritunud soole sündroom: mis vahe on ja kuidas neid eristada?
Ärritatud soole sündroom: sümptomid, millega see võib avalduda
Krooniline põletikuline soolehaigus: Crohni tõve ja haavandilise koliidi sümptomid ja ravi
Crohni tõbi või ärritunud soole sündroom?