USA, Moderna taotleb alla 6-aastastele lastele COVID-vaktsiini luba

Moderna kavatseb taotleda luba oma väikeses annuses COVID-19 vaktsiinile alla 6-aastastele lastele, kuna kliinilise uuringu esialgsed tulemused näitasid, et noorematel lastel oli vaktsiinile sarnane immuunvastus kui noortel täiskasvanutel.

Lubamise korral on Moderna vaktsiin esimene, mis aitab kaitsta kõige nooremat lasterühma, kes on kogu pandeemia vältel nakkuse suhtes haavatavad.

Vaktsiin hoidis ära sümptomaatilise infektsiooni ligikaudu 44%-l 6 kuu kuni 2-aastastel lastel ja 37%-l 2- kuni 6-aastastel lastel.

Moderna ei teatanud rasketest COVID-19 juhtumitest ega uutest kõrvalmõjudest

"Inimesed, kes saavad vaktsineeritud ja võimendatud, on tõeliselt kaitstud raske COVID-i eest.

Ma arvan, et see kehtib kõige nooremate laste puhul kuni kõige vanemate täiskasvanuteni,” ütles Paul Burton, MD, PhD, Moderna peaarst.

"See on suurepärane uudis vanematele. Ma arvan, et see on suurepärane uudis ka lastele.

Kolmapäevases avalduses teatas ettevõte, et esitab oma taotluse Toidu- ja Ravimiametile (FDA) "lähinädalatel".

Teadaanne tuleb siis, kui USA-s sagenevad Omicroni alamvariandi BA.2 juhtumid ja ametnikud kaaluvad, kas lubada neljas annus Pfizeri ja Moderna COVID-19 vaktsiini vanematele täiskasvanutele.

5–11-aastased lapsed on praegu sobivad Pfizeri pediaatrilise vaktsiini saamiseks.

Oma teadaandes ütles Moderna ka, et taotleb luba oma vaktsiini kasutamiseks 6–12-aastastel noorukitel.

Moderna vaktsiin on praegu lubatud ainult 18-aastastele ja vanematele inimestele.

Kui tõhus on Moderna vaktsiin noortele lastele?

Vaktsiini testimiseks immuniseeris Moderna 2,500 last vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ja 4,200 last vanuses 2 kuni 6 aastat. Mõlemale rühmale anti kaks süsti igakuise intervalliga.1

Selle asemel, et võrrelda haigustulemusi vaktsineeritud ja platseeborühmade vahel, nagu seda tehakse vaktsiini efektiivsuse uuringutes, viisid teadlased läbi immuunsillauuringu, mõõtes, kui hästi süstid tekitasid antikehavastuse.

Peaaegu kõik selle rühma lapsed tootsid antikehi sihttasemel, ütles Burton, kusjuures noorimad lapsed tootsid kõrgemaid antikehi.

Alla 6-aastaste laste annus on veerand sellest, mida saavad Moderna vaktsiiniga nakatatud täiskasvanud: 25 mikrogrammi.

Esialgses avatud uuringus ütles Burton, et ettevõte testis nii 50- kui ka 25-mikrogrammist annust, enne kui viimasega edasi liikus.

"Asjaolu, et need noorimad lapsed suudavad tekitada väga tugeva immuunvastuse, on pikaajalise kaitse jaoks hea," ütles Burton.

Uuring ei näidanud ühtegi raske haigusega laste juhtumit, seega on raske täpselt teada, kui hästi vaktsiin seda tulemust ära hoiab, ütles William Schaffner, MD, riikliku nakkushaiguste fondi (NFID) meditsiinidirektor ja meditsiiniprofessor ütles Vanderbilti ülikooli meditsiinikooli nakkushaiguste osakond.

Kuid kuna neil lastel ilmnes pärast vaktsineerimist kõrge antikehade tase, on tõenäoline, et nad on raskete haiguste ja surma eest hästi kaitstud, ütles Schaffner.

"Me teame, et esile kutsutud antikehade tiitrid on vanematel lastel, noortel täiskasvanutel ja vanematel täiskasvanutel hästi toiminud," ütles ta.

Oluline on see, et uuring viidi läbi ajal, kui Omicron oli peamine ringluses olnud variant.

Madalam infektsioonivastane efektiivsus sel perioodil oli ootuspärane, ütles Moderna, mis on kooskõlas täiskasvanute vaatlusandmetega.

Kas see on ohutu? Moderna ütles, et tema vaktsiini kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad ning ei teatanud tõsiseid kõrvaltoimeid ega surmajuhtumeid.

Samuti ei ilmnenud multisüsteemse põletikulise sündroomi (MIS-C) ega müokardiidi tunnuseid.

Harvadel juhtudel on pärast Moderna ja Pfizeri COVID-19 vaktsiinidega vaktsineerimist teatatud müokardiidist, teatud tüüpi südamepõletikust, eriti noorukitel.

Umbes 15% lastest vanuses 2 kuni 6 aastat oli pärast vaktsineerimist palavik 100.4 kraadi ja 17% 6 kuu kuni 2 aasta vanustest lastest oli sama kõrge palavik.

Ainult 0.2% lastest igas vanuserühmas koges palavikku üle 104 kraadi.

"Valutavad käed, palavik ja sellised asjad tunduvad olevat üsna kooskõlas teiste vaktsiinidega, mida me lastele anname," ütles Schaffner. "Küsimus on järgmine: kui tõhus see täpselt on?"

Töö kõigi laste vaktsineerimise nimel

Lisaks noorematele lastele mõeldud rakendusele taotleb Moderna ka luba oma vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks lastele vanuses 6 kuni 12 aastat.

Selle vanuserühma esmane seeria hõlmaks kahte 50-mikrogrammist süsti.1

Ettevõte lisas eelmisel aastal esitatud 12-aastaste kuni alla 18-aastaste noorukite taotlusele rohkem ohutusandmeid.

Samuti katsetatakse kordusannust lastele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat.

Kui föderaalsed regulaatorid andmeid üle vaatavad, ütles Burton, et loodab, et Moderna vaktsiini lubatakse kõigis vanuserühmades sel kevadel või suve alguses.

"Meil on pidevalt töös meeskonnad, kes püüavad andmed valmis saada ja reguleerijatele esitada," ütles Burton.

"See on meie jaoks suur prioriteet."

Ressursid:

  1. Kaasaegne Uudiste üksikasjad: Moderna teatab, et tema COVID-19 vaktsiini faasi 2/3 uuring 6 kuu kuni alla 6-aastastel lastel on edukalt täitnud oma esmase tulemusnäitaja.
  2. Kaasaegne Kaasaegne vaktsiin COVID-19.
  3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y jt. mRNA-1273 efektiivsus SARS-CoV-2 Omicroni ja Delta variantide vastuNat Med. Avaldatud veebis 21. veebruaril 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
  4. Zimmermann P, Curtis N. Miks on COVID-19 lastel vähem tõsine? Ülevaade kavandatavatest mehhanismidest, mis on aluseks SARS-CoV-2 infektsioonide vanusega seotud raskusastme erinevusteleLastehaiguste arhiiv. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Loe ka:

Emergency Live Veelgi enam… Otseülekanne: laadige alla oma ajalehe uus tasuta rakendus iOS-i ja Androidi jaoks

Omicroni variant: mis see on ja millised on infektsiooni sümptomid?

Mida peavad südame- ja insuldihaiged COVID-19 kohta 2022. aastal teadma?

Venemaa, arstid avastasid mukormükoosi Covid-19 patsientidel: mis põhjustab seennakkust?

Covid, Lugu kaheaastasest pandeemiast sõnade kaudu

Covid, Ema: naha vaskuliit Johnsoni vaktsiini kõrvaltoimete hulgas

Covid, Euroopa raputab taas: nakkushaigused tõusevad Saksamaal, Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis

Allikas:

Väga hea tervisega

Teid võib huvitada ka