Uus Covidi-vastane pill on teel: Pfizer taotleb luba suukaudsele viirusevastasele Paxlovidile
Uuritav suukaudne viirusevastane ravim Paxlovid "vähendab haiglaravi või surma riski 89%"
Pfizer taotleb Paxlovidi heakskiitu
Farmaatsiaettevõte Pfizer teatas, et on taotlenud oma uuritava suukaudse viirusevastase ravimi kandidaadi Paxlovid erakorralist heakskiitu Covid-19 raviks patsientidel, kellel on suurenenud haiglaravi või surma oht.
Kui Paxlovid on heaks kiidetud või heaks kiidetud, oleks see esimene omataoline suukaudne viirusevastane ravim, 3CL proteaasi inhibiitor, mis on spetsiaalselt loodud SARS-CoV-2 vastu võitlemiseks, mis võib aidata patsientidel vältida tõsiseid haigusi, mis võivad viia haiglaravi ja surmani.
Pfizeri taotlus põhineb Epic-Hr vaheanalüüsi positiivsetel tulemustel, millesse kaasati Covid-18 põdevad 19-aastased ja vanemad haiglaravita täiskasvanud, kellel oli suurenenud risk tõsiseks haiguseks areneda.
Andmed näitasid, et 89 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist vähenes Paxlovidiga ravitud patsientidel haiglaravi või surma risk mis tahes Covid-19-ga seotud põhjuste tõttu 3% võrreldes platseeboga, kusjuures ravirühmas ei juhtunud ühtegi surma.
Sarnaseid tulemusi täheldati viie päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist, samas kui raviga seotud kõrvaltoimed olid võrreldavad Paxlovidi (19%) ja platseebo (21%) puhul, millest enamik olid kerged.
Sõltumatu andmeseirekomisjoni soovitusel ja USA FDA-ga konsulteerides lõpetas Pfizer edasise osalemise uuringus, kuna seda näitas ülisuur tõhusus.
Paxlovid: taotluste esitamine on alanud mitmes riigis, sealhulgas Ühendkuningriigis, Austraalias, Uus-Meremaal ja Lõuna-Koreas, millele järgneb kavandatud esildised teistele reguleerivatele asutustele üle maailma
Pfizeri president ja tegevjuht Albert Bourla ütles, et "seda laastavat haigust on maailmas mõjutanud üle 5 miljoni surmajuhtumi ja lugematu arv elusid, mistõttu on hädasti vaja elupäästvaid ravivõimalusi".
Bourla lisas, et "meie hiljutises Paxlovidi kliinilises uuringus saavutatud ülekaalukas efektiivsus ja selle potentsiaal aidata päästa elusid ja hoida inimesi haiglast eemal, kui neil on litsents, rõhutab suukaudsete viirusevastaste ravimite kriitilist rolli võitluses Covid-19 vastu".
Pfizeri esimees ja tegevjuht märkis kiiresti, et "me liigume nii kiiresti kui võimalik, et see potentsiaalne ravi patsientide kätte saaks, ja ootame koostööd USA FDAga meie taotluse läbivaatamisel koos teiste reguleerivate asutustega. maailm," lõpetas ta.
Pfizer on algatanud ja jätkab kuni ligikaudu 1 miljardi dollari omavahendite investeerimist, et toetada selle eksperimentaalse ravi kandidaadi tootmist ja levitamist.
Pfizer on allkirjastanud ka vabatahtliku litsentsilepingu ravimite patendifondiga (MPP), et aidata laiendada juurdepääsu 95 madala ja keskmise sissetulekuga riigis, mis moodustavad umbes 53% maailma elanikkonnast.
Loe ka:
Pfizer litsentsib oma Covidi-vastaseid pille arengumaadele
Euroopas hindab Ema uusi andmeid müokardiidi kohta pärast Pfizeri ja Moderna Mrna vaktsiini
EL / Ema annab rohelise tule Mercki Covidi-vastase ravimi erakorraliseks kasutamiseks
Pillid Covidi raviks ka Pfizerilt: "89% tõhus haiglaravi või surma vastu"