AEB: FDAk Skyrizi onartzen du Crohn-en gaixotasuna tratatzeko

Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) joan den astean onartu zuen Skyrizi (risankizumab-rzaa) Crohn-en gaixotasuna tratatzeko, hesteetako hanturazko gaixotasuna (IBD) mota bat.

AbbVie-k egindako sendagaia dagoeneko onartuta zegoen psoriasia tratatzeko.1

Orain, osasun-hornitzaileek Crohn gaixotasun moderatua eta larria duten helduei errezetatu diezaiekete.2

Skyrizik beherakoa eta sabeleko mina bezalako sintomak arin ditzakeen mekanismo berezia erabiltzen du, baita beste tratamendu batzuei ondo erantzuten ez dieten pazienteetan ere.

Osasun-hornitzaile batek zain barnean ematen du lehen hiru dosietarako. Horren ondoren, gaixoak bere burua injektatzen du sendagaia hilean behin.

Skyrizi Crohn-en aurkako baimendutako lehen interleukina-23 inhibitzailea da, nahaste autoimmuneak zapaltzeko aspalditik itxaropentsua dirudien ikuspegia.

AbbVie-ren arabera, sei urtean Crohn-en gaixotasunaren aurkako lehen tratamendua da.

"Oso ilusioz gaude gure arsenalean beste modalitate bat izateak [Crohn-en] aurre egiteko eta modu selektiboagoan aurre egiteko", Randy Longman, MD, doktore, kolitis ultzeragarria eta Crohn-en gaixotasunean aditua eta Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel-eko zuzendaria. Weill Cornell Medicine-n gaixotasuna, esan zuen.

"Benetan irabazi handia da IBD duten pazienteentzat eta beste botika aukera bat ematen du, bereziki erregogorrak diren pazienteentzat".

Skyrizi, Onespenerako bidea

Crohn-en gaixotasuna hesteetako hanturazko sindrome kronikoa da, beherakoa eta sabeleko mina iraunkorrak eragiten dituena.

Gaixotasun progresiboa da, hau da, denborarekin kasu bat okerrera egin daiteke, askotan ebakuntzara eramanez.

Egungo tratamenduak sistema immunologikoaren hanturazko erantzuna murrizteko diseinatuta daude, digestio-traktuan, sintomak arintzen laguntzeko.

Skyrizi gorputzaren immunitate-sistema erregulatzen laguntzen duten zenbait proteina inhibitzen dituen sendagai biologikoa da

FDAk 20193an onartu zuen Skyrizi plakako psoriasirako lehen aldiz2022.1 eta XNUMXko urtarrilean artritis psoriasikoaren indikazio bat gehitu zuen.

Entsegu klinikoetan ohiko terapia biologikoei edo beste terapia batzuei ondo erantzun ez dieten Crohn gaixotasuna zuten pertsonak izena eman zuten.

Droga jaso zuten pazienteetan, ikertzaileek euren eguneroko taburete-maiztasuna, sabeleko minaren puntuazioa eta ehunen hantura hobetzea probatu zuten kolonoskopia baten ondoren.

Entsegu klinikoen lehen multzoan, AbbVie-k risankizumab bi dosi probatu zituen: 1,200 miligramo eta 600 miligramo.

Konpainiak azken horretan lurreratu zuen, dosi handiagoak pazienteen emaitzak hobetzen ez zituela esanez.

Azterketetan, 60 mg-ko dosia jaso zuten % 600k baino gehiagok sintomak hobetzen ikusi zituen, eta pazienteen % 42k erremisio klinikoa izan zuen, hau da, sintomak gehienbat gutxitu ziren.

Alderatuz, plazeboa jaso zuen lau pazientetik batek erremisio klinikoa izan zuen.

Nabarmenena, ikertzaileek pazienteei endoskopiak egin zizkietenean, hesteetako ehunean sendatzea ikusi zuten ikerketa batean pazienteen % 29ren artean eta beste baten % 40aren artean.

Paziente horietako askok laugarren astean bezain laster izan zuten sendagaiaren erantzuna.

Ondoren, konpainiak urtebetez lehenagoko entsegu klinikoan Skyrizi ondo erantzun zioten pazienteei jarraitu zien.

Paziente batzuek sendagaia hartzen jarraitu zuten 180 mg eta 360 mg dosietan, eta beste batzuk erretiratzea egin zuten.

Ikertzaileek aurkitu zuten sendagaia dosi handiagoan erabiltzen jarraitu zutenen erdiak inguruk erremisio klinikoa izan zutela eta ia erdiek ehunen sendaketa ikusi zutela.

FDA une honetan 180 mg-ko autoadministratutako mantentze-dosien datuak aztertzen ari da.

Zer jakin Skyrizi buruz

Skyriziren lehen hiru dosiak infusio barneko lau astetan ematen dira. Osasun-hornitzaileek 600 mg-ko infusioak gutxienez ordubetean ematen dituzte

Ondoren, pazienteek 360 mg-ko dosia autoadministratzen dute larruazalpeko injekzio batekin edo gorputzeko injektore batekin 12. astean, eta zortzi astean behin.

Gaur egun ez dago Crohn-en gaixotasunaren sendabiderik, nahiz eta sistema immunearen jarduera gutxitu eta sintomak murrizteko hainbat botika egon.

Terapia biologikoek, Skyrizi barne, pertsonei erremisioa lortzen lagun diezaiekete beste sendagai batzuek funtzionatzen ez badute.

Crohn-en gaixo askok kirurgia bilatuko dute bizitzan zehar gaixotasunaren kalteak tratatzeko.

Longman-ek esan zuen Skyrizi eraginkorra frogatzen bada beste tratamendu batzuei ondo erantzuten ez dieten pazienteetan, ebakuntza behar duten pertsonen kopurua gutxitu lezakeela.

Irisgarritasuna eta mugak

Inmunosupresore gisa, Skyrizik infekzioak izateko arriskua areagotu dezake, tuberkulosia barne.

Skyrizi ez da gomendagarria haurdun dauden, infekzio iraunkor bat duten edo bizi den txertoa duela gutxi jaso duten pertsonentzat.

Entsegu klinikoetan, paziente bat ospitaleratu zuten gibeleko funtzioaren aldaketagatik eta ondorengo rashengatik.

Skyriziren prezioa 18,000 $ baino gehiago da dosi bakoitzeko. Baina AbbVie-k esan zuen pazienteentzako laguntza-programa eta ko-ordainketa-txartel bat eskaintzen duela, kostua hilean 5 dolarra murrizten diela aseguratutako pazienteentzat.2

References:

  1. Skyrizi [paketearen txertaketa]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. 2022ko urtarrila.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) FDAren onespena jasotzen du helduetan Crohn-en gaixotasuna moderatua eta oso aktiboa tratatzeko interleukina-23 (IL-23) espezifiko lehen eta bakarra gisa..
  3. Skyrizi [paketearen txertaketa]. North Chicago, IL: AbbVie Inc., 2019ko apirila.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab Crohn-en gaixotasunaren indukzio terapia gisa: 3. faseko ADVANCE eta MOTIVATE indukzio entseguetako emaitzakLancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Irakurri ere:

Emergency Live Are gehiago... Zuzenean: deskargatu zure egunkariaren doako aplikazio berria IOS eta Androiderako

Crohn-en gaixotasuna: zer da eta nola tratatu

Galesen "koloneko kirurgiaren heriotza-tasa" espero baino handiagoa "

Heste narritagarriaren sindromea (IBS): kontrolpean mantentzeko egoera onbera

Kolitisa eta Heste Narritagarriaren Sindromea: Zer Diferentzia Da Eta Nola Desberdindu?

Heste sumingarriaren sindromea: ager daitezkeen sintomak

Hesteetako hanturazko gaixotasun kronikoa: Crohn-en gaixotasunaren eta ultzerako kolitisaren sintomak eta tratamendua

Crohn-en gaixotasuna edo heste narritagarriaren sindromea?

Iturria:

Oso ondo Osasuna

Ere gustatzen liteke