Biriketako eta tiroideko kartzinoma: FDAk Retevmo-rekin tratamendua onartu du
Elikagaien eta Drogas Administrazioak (FDA) Retevmo (selpercatinib) RET genean alterazioa (aldatzen) duten hiru minbizi tratamendu mota onartu ditu (transferentzia zehar berregin).
FDAk Retevmo onartu du "zelula txikiak ez diren" biriketako kartzinoma tratamenduan
Hain zuzen ere, Retevmo minbizi mota desberdinak tratatzeko onartu da. Helbide hau erabil daiteke:
- zelula txikiak ez diren biriketako minbizia (NSCLC) hedatua gaixo helduen kasuan
- hedatu den tiroideko minbizi aurrerakoia (TCM) edo TCM, 12 urte edo gehiagoko pazienteetan
- RET fusio positiboa aurreratua tiroideko minbizia 12 urte edo gehiagoko subjektuetan
Retemvo RET genearen alterazioekin minbizia izateko onartutako lehen terapia espezifikoa da. Retevmo-ren onarpena lortzeko, FDAk hiru minbizi mota bakoitzeko pazienteak parte hartzen zituen saiakuntza kliniko baten emaitzetan oinarritu zen.
Saiakuntza klinikoan, gaixoek Retevmo 160 mg ahoz birritan egunean bi aldiz jaso zuten gaixotasunak aurrera egin arte edo onartezina den toxikotasunarekin. Erantzun tasa orokorra (ORR), tumorearen uzkurdura zenbatekoa izan duten gaixoen portzentajea eta erantzunaren iraupena (DOR) hartu ziren eraginkortasunaren emaitza neurri nagusitzat hartu ziren.
NSCLC tratamenduan eraginkortasuna ebaluatu da NSCLC fusio RET positiboa duten 105 paziente helduetan, aldez aurretik platinozko kimioterapiarekin tratatuta. 105 gaixoen ORR% 64 zen.
Tratamenduari erantzuna eman zioten gaixoen% 81ek iraupena gutxienez sei hilabetekoa izan zen.
FDA eta Retevmo-ren eraginkortasuna
Retemvo-ren eraginkortasuna EZ-ko fusio NSCLC positiboa duten 39 pazienteetan ere ebaluatu zen. Gaixo horien kasuan, ORR% 84 zen. Tratamendu erantzunen kasuen% 58an, iraupena gutxienez sei hilabetekoa izan zen.
Helduen eta pediatriako MTCen eraginkortasunean 143 paziente ebaluatu ziren RET-mutante TCM mutanteak edo metastatikoak zituzten, aldez aurretik cabozantinib, vandetanib edo bietan tratatuak, eta RET mutantea duten TM aurreratuak edo metastatikoak zituzten gaixoetan. tratamendua jaso zuten cabozantinib edo vandetanibarekin.
Aurretik tratatutako 55 gaixoen ORR% 69 zen. Tratamenduari erantzuna eman zioten gaixoen% 76ren kasuan, iraupena gutxienez sei hilabetekoa izan da.
Eraginkortasuna aurrez tratatu ez zuten 88 pazienteetan ere baloratu zen. Gaixo horien ORR% 73 zen. Tratamendu erantzunen kasuen% 61etan, iraupena gutxienez sei hilabetekoa izan zen.
Farmakoen eraginkortasuna Food & Drug Administration (FDA)
Retevmo-ren efektua fusio positiboko RET tiroideo-minbiziaren tratamenduan 12 urte edo gehiagoko helduengan eta pediatrian gaixoen kasuan, iodo erradioaktiboarentzako (RAI) errefractarioak ziren 19 paziente fusio positiboko 8 paziente matrikulatu ziren ikerketa batean ebaluatu zen. tratamendu aukera egokia izanez gero, eta aurretik beste tratamendu sistemikoa jaso zuten, eta RET tiroideko kartzinoma fusio positiboa duten XNUMX paziente, RAI errefrakziozkoak baina terapia gehigarririk jaso ez zutenak.
ORR, aurrez tratatutako 19 gaixoen kasuan,% 79 zen. Tratamenduaren erantzunen kasuen% 87an, gutxienez sei hilabetekoa izan zen iraupena. RAI baino beste terapiarik jaso ez zuten 8 gaixoetan, ORRa% 100ekoa zen.
Gaixoen% 75en kasuan, erantzunak gutxienez sei hilabete iraun zuen. Retevmo-ren bigarren mailako efektu ohikoenak hauek dira: aspartate aminotransferasa (AST) eta alanine aminotransferasa (ALT) entzimak gibelean handitzea, odol azukrea handitzea, odol globulu zuriak gutxitzea, odoletan albumina gutxitzea, odolaren kaltzioa gutxitzea, aho lehorra, beherakoa, kreatinina handitu, fosfatasa alkalina handitu, hipertentsioa, nekea, gorputzean edo gorputz-adarren hantura, odol plaketen kopuru txikia, kolesterola, erupzioa, idorreria eta sodioa gutxitu dira odolean.
Retevmo-k eragin ditzakeen bigarren mailako efektu larrien artean, hepatotoxikotasuna, hipertentsio arteriala, QT tartea luzatzea, hemorragia eta erreakzio alergikoak.
Retevmok umezurtz drogen izendapena, Lehentasunezko Berrikuspena eta Aurrerapen Terapia FDAren eskutik jaso ditu eta azkartutako onarpen prozesuaren bidez onartu da.