Saiakuntza klinikoen emaitzak partekatu eta berrikustea

Datuak partekatzeko printzipioa aurkikuntza zientifikoaren egunetako datetan datza: diziplina eta herrialde desberdinetako ikertzaileek kolaborazioak egiten dituzte, besteak beste ikasten, aukera zientifiko berriak identifikatzen dituzte eta jakintza partekatua eta aurrerapen praktikoak biltzen dituzte. Ikerketa pilotu, gailu edo bestelako esku-hartze berriak probatzeko saiakuntza klinikoetan parte hartzen duten giza boluntarioek parte hartzen dutenean, datuen printzipioaren arabera, behar bezala ulertzen da agindu etiko baten eginkizuna. Parte-hartzaile horiek sarritan jakinarazten dute ikerketek ez luketeela zuzenean onuragarriak izan, baizik eta besteen bizitzan ere. Ikerketa klinikoko komunitateak ikasitakoa partekatzen ez badu eta datuak argitaratu gabeko edo ezeztatuak izaten jarraitzen baditu, ikertzaileek saiakuntza klinikoan parte hartzeari uko egiten diote, denbora eta baliabideak alferrik galdu eta konfiantza publikoa arriskuan jartzen ari dira.

Sektore publiko eta pribatuen artean, Estatu Batuek datuak gero eta gehiago partekatzen jarraitu dute, Etxe Zuriko zuzentarauek finantzazio federalak sortutako datu zientifiko baliotsuak publikoki erabilgarriak eta erabilgarriak izan daitezen ziurtatzeko. 1 Ikerketa biomedikoko funts publiko handiena da. munduan, Osasun Institutu Nazionalak (NIH) arduratzen da datuak partekatzeko, ikertzaileen eta ikerlarien parte hartzeen interesak babesten dituzten bitartean.

Gaur egun, Osasun eta Giza Zerbitzuek (HHS) Estatu Batuetako 2 arau bat proposatu dute 2007 (FDAAA) Elikagaien eta Drogen Administrazioaren Auzitegien Legeak (FDAAA) eskakizunak betetzeko, FDA erregulatutako drogak saiakuntza kliniko batzuen datuak partekatzea publikoki eskatzeko eta gailuak. 3: laburpen datu horiek parte-hartzaileen oinarri demografikoak eta beste oinarrizko ezaugarriak izan beharko lituzkete, lehen eta bigarren mailako emaitzen datuak eta aurkako gertaeren inguruko informazioa. FDAAAk, baldintza hori betez, zenbait urtez egon bada ere, proposatutako arauak legeak onartzen dituen moduetan argitu eta betearaziko ditu. HHS-k iruzkin publikoa eskuratzen du 2-k araudiaren azken edukia jakinarazteko.

Komunitate zientifikoak disko trinkoa du, saiakuntza klinikoen emaitzak hedatzeko. Zenbait faktoreek argitalpen pobreen tasak lagundu ditzakete, ikertzaileen kontroletik kanpo dauden batzuk barne. Ikertzaileen ahaleginik onena izan arren, entsegu batzuen emaitzek ez dute sekula sekula aldatuko aldizkariaren eta irakurleen arreta merezi duten jotzen. Nahiz eta argitaratutako emaitzak ikertzaileentzat interesik gehienen aurkikuntzei bakarrik jar diezaiekete. Datu horiekin partekatzeko beste bide batzuk beharrezkoak dira, bai kalte errealak eta bai potentzialak saiakuntza klinikoen emaitzek guztiz ezagutzera eman ditzaketen hutsegitearen ondorioz. Hala ere, aldizkari zientifikoen argitalpenetan emaitza negatiboak lortzeko zailtasuna ez da guztiz errua. 400 azterketa kliniko berrien azterketa batek 30% -k emaitzak argitaratu ez zituen emaitzak argitaratu edo emaitzak ClinicalTrials.gov-en bidez argitaratu zituen emaitzak 4 urte barru amaitu ondoren. 4 Hau arazo larria da eta proposatutako arau NIH-ren asmoa ekintza indartsuak burutzea azpimarratzen du saiakuntza klinikoko emaitzen etengabeko hedapena sustatzea.

Galdera zientifiko jakin bati buruzko informazio osorako sarbidea izan gabe, datu negatiboak edo ez direnak barne, ikerketa bikoiztuak abiarazi daitezke alferrikako pazienteak arriskuan jartzen edo erabilera zehatzetarako eraginkorrak ez diren esku-hartzeak erakusteko. Hainbat ikerketa erlazionatzen badira, baina emaitza positiboak bakarrik jakinarazten badira, argitalpenaren alborapena ebidentzia oinarritzat har daiteke. Ezagutzaren gabeziak jarraibide klinikoetan eta gaixoaren zainketetan sartu ahalko dira. Hala eta guztiz ere, emaitzarik ezean kalte handienetariko bat ikertzaileei emandako konfiantzaren erosketa probako parte-hartzaileek eta, funts publikoek erabiltzen dutenean, zergadunek erabil dezakete.

Saiakuntza kliniko publikotik eratorritako informazioa egiteko ahaleginak ia 2 hamarkadetan abian jarri dira. 2000-n 1997 FDAren Modernizazio Legearen aldaketa jarraituz, NIHk ClinicalTrials.gov-ek ezarri zuen NIHren Medikuntza Nazionaleko Liburutegiaren datu-base publikoa. 2007-en, FDAAAk lehenengo parte-hartzailea matrikulatzeko 21 egunetan erregistratutako beharren saio klinikoen azpimultzoa handitu zuen. 3 erregistroak ikasketa-egoerari buruzko informazio garrantzitsua, probatutako esku-hartzeak, erreklutamendu-irizpideak eta frogak klinikorako guneak biltzea eskatzen du. gov. Informazio hau pazienteei eta medikuei dagozkien intereseko baldintzetara bideratutako entsegu matrikulak aurkitzeko aukera ematen die; 57 000 bisitari bakarra baino gehiagok bisitatzen dute egunero. FDAAA-k, salbuespen batzuekin batera, onartutako produktuen entsegu erregistratuen oinarrizko laburpenen emaitzak oinarrizko datu emaileen bildumako 1 urteko 14 urteko epean jasotzen ditu. 000 XNUMX emaitzen erregistroak baino gehiago argitaratu dira dagoeneko, baina emaitzen txostenak oraindik ez du errutina ikerketa klinikoan burutzen.

FDAAAren proposamen erregulatzaileari dagozkion entsegu klinikoen azpiatalak FDAk arautzen dituen drogak, produktu biologikoak eta gailuak kontrolatutako esku-hartze kontrolatu batzuk ditu; Baztertuta daude Drogamenpekako eta produktuen biologiari buruzko azterlanen eta 1 faseen eta gailuen bideragarritasun azterketa txikiak. Saiakuntza kliniko estalietatik datozen datuak aurkeztu beharko dira, epaiketa egiten dutenak edota zuzentzen dituztenak. FDAAAk onartutako produktuen entseguen emaitzak soilik eskatzen dituen arren, HHSk onartutako produktuak aprobetxatzea ahalbidetzen du. Droga eta gailuen saiakuntzei buruzko datuak garrantzirik eman gabe, FDAren onespen, lizentzien edo onespenaren ondorioz, HHS-k aukera hau baliatu nahi du eta ez ditu onartutako produktuen emaitzei buruzko emaitzen esparrua zabaldu.

FDAAAren arabera, xedapenek ezarritako hutsegitea eguneko $ 10 000 zigor zibilen ondorioz (FDAk ebaluatutakoa) eta finkatutako finkatutako entseguetarako finantzaketa eragin ditzake. NIH finantzatutako saiakuntzak 3% bete ditzaten, jardun honen arabera eta NIHk NIHko finantzatutako ikertzaileekin lan egitea konpromisoa hartu du, ikerketaren emaitzak aurkezteko erantzukizunak ulertu ahal izateko. Ulertzen dugu entsegu klinikoen emaitzek denbora eta ahalegina egiten dutela. Egindako aurreikusitako emaitzei buruzko datuak aztertu behar dira eta beharrezkoak diren informazioa formatu egituratu batean aurkeztu behar dira ClinicalTrials.gov-en datuak bidaltzeko sistema, prozesua ahalik eta sinpleena izan dadin. NIH konpromisoa hartu du epaiketa klinikoaren komunitateari laguntzeko; Adibidez, ClinicalTrials.gov-ek emaitzen aurkezteko prozesuan laguntza pertsonalizatua eta pertsonalizatua eskaintzen du. Horrela, eskakizun argiagoak, laguntza materialak eta baliabideen gehikuntza ezarriz eta jakinarazpena erraztuz, NIHk ikertzaileek eta erakunde babesleek beharrezkoak diren tresnak izango dituzte proba zehatzak, osoa eta egokiak bidaltzeko. Hala eta guztiz ere, aldaketek eragiten dioten dirulaguntzei dagokienez, jakinarazpen nahikoa bete ezean, legeak argi eta garbi erakusten du NIHk eta beste entsegu kliniko batzuek finantzatzaile federalak finantzaketa gehiago behar dutela diru-laguntzari eta bekarirako etorkizuneko beka bati. 100 In Horrez gain, entsegu klinikoen txosten zehatzak kontuan hartuko dira finantzaketa ondorengo aplikazioen berrikuspenean.

FDAAAren eskakizunek laburpen datuen dibulgazio publikoarekin lotzen dute, ikerketa banakoen parte-hartzaileen datuak baino. Partaidetza-mailako datuen sarbide handiagoa izateko balioa nabarmen liteke, eta etorkizunean ahalik eta sarbide posibleagoak izateko planteamenduak garatzeko beste urrats batzuk egiten ari gara, pazientearen pribatutasuna babestea eta jabedunaren informazioa errespetatuz. Medikuntzako Institutuak, NIHren laguntzarekin, 2015-ren hasieran txosten bat igortzeko asmoa du, parte-hartzaileen datuak partekatzeko gomendioekin. NIH institutu batzuk dagoeneko martxan jarri dira zenbait finantzatutako ikerketen datu parte-hartzaileek publikoki eskuragai izateko. 5 Europako Medikuntzako Agentzia ere parte-hartzaileen datuen sarbide zabalago batera bideratzen ari da. 6 Urtarrilean 2014, Farmazia Ikerketarako kideak eta Amerikako fabrikatzaileak eta Europako Farmazia Erakundeen eta Elkarteen Federazio Europarrak ikerketa-sarbide eskaerak aztertzen hasi ziren gaixoaren mailan dauden saiakuntza klinikoen datuetarako. 7 Farmakoen fabrikatzaile askok garatu edo garatzen ari dira azterketa klinikoetatik datozen parte-hartzaile anonimoko datuak eskuratzeko mekanismoak. 8,9

NIH konpromisoa NIH-k onartzen duen edozein proba klinikoan gardentasuna bermatzeko konpromisoa hartzen du. Hori dela eta, gaur egun, NIHk iragarri du NIHk finantzatutako ikerketa-saio kliniko guztiak (interbentziozko ikasketak, ez behaketak) NIMk finantzatutako emaitzak, FDA-erregulatutako drogen Fase 1en faseak, bideragarritasun azterketen bideragarritasun txikiak eta saiakuntza klinikoak. FDA arauaren menpe ez dauden esku-hartzeak, esate baterako, portaeraren esku-hartzeak. 10 Saiakuntza klinikoei buruzko informazio puntuala kontuan hartuko da ondorengo aplikazioak finantzatzeko.

Garaia da gardentasuna eta datu arduratsuen partekatzea balio komunak biltzen dituen garaia. Ikerlarien parte hartzaileek uste dute datu asko ematen dituztela osasun asko aurreratzeko. Ikertzaileek eta fundatzaileek erantzukizuna dute konpromisoa betetzeko.

Irakurri gehiago

Ere gustatzen liteke