Gaixotasun arraroak direnez, EMAk gomendatzen du mepolizumab EGPAren aurkako zantzuak luzatzea, hanturazko nahaste autoimmunitario arraroa.
EMAk Nucala-ri (mepolizumab) adierazpen luzapena ematea gomendatu du 6 urte eta gehiagoko pazienteentzako tratamendu osagarri gisa, poliangiitisa duten granulomatosi eosinofiliko berreskuratzailea edo erregogorra dutenak, baskulitisa (hantura kronikoa eragiten duena) arteria eta zain txiki eta ertainak)
Hanturatutako ontziek hainbat organori eragin diezaiokete, hala nola birikei, bihotzari, larruazalari, nerbio sistemari eta heste-hesteari. Kalkuluen arabera, milioi bat pertsona bakoitzeko 0.18 eta 4 kasu berri diagnostikatzen dira urtero EGPArekin (Churg-Strauss sindromea ere deitua).
Gaixotasunaren prebalentzia orokorra milioi bat biztanleko 5.3 eta 38 artekoa dela kalkulatzen da.
EMAk Nucala (mepolizumab) luzatzea onartzen du: gaur egun EGPA duten gaixo gehienak hanturaren aurkako kortikoideekin tratatzen dira
Hala ere, pazienteek kortikoideak epe luzean erabiltzen dituztenean bigarren mailako efektuak sor ditzakete, hala nola begi arazoak, pisua handitzea, odol azukre altua, hezurrak argaltzea eta bakterio, onddo eta birus infekzioak izateko arriskua.
Gaixotasuna eta sintomak kontrolatzeko erabiltzen diren beste tratamendu aukera batzuk sendagai immunosupresiboak dira (hau da, sistema immunologikoaren jarduera murrizten duten sendagaiak).
Bigarren mailako efektu larriak ere sor ditzakete. Gaixotasunaren aurkako tratamendu berriak asetzeko behar mediku bat dago.
Nucala dagoeneko onartuta dago Europar Batasunean (EB) 6 urte eta gehiagoko pazienteak asma eosinofilikoa izeneko asma mota jakin batekin tratatzeko.
Mepolizumab Nucalako substantzia aktiboa da
Giza antigorputz monoklonal bat da, gorputzean aurkitzen den proteina zehatz bati lotzen zaiona, interleukina-5 (IL-5) izenekoa. IL-5-ek eosinofiloen ekoizpena eta hazkuntza sustatzen ditu (mota globulu zuriak EGPA eragitean parte hartzen dutenak).
IL-5era atxikitzean, mepolizumabek bere ekintza blokeatzen du eta, beraz, eosinofilo kopurua murrizten du.
Horrek hantura murrizten laguntzen du eta, horren ondorioz, EGPA sintomak hobetzen dira.
EMAren giza sendagaien batzordearen (CHMP) iritzia ausazko itsu bikoitza eta plazeboarekin kontrolatutako ikerketa baten datuetan oinarrituta dago, mepolizumab-en segurtasuna eta eraginkortasuna ikertu zituen kortikoide egonkorreko 136 paziente helduetan EGPA errepikakorra edo erregogorra tratatzeko. terapia 52 asteko epean.
Pazienteek 300 mg mepolizumab edo plazeboa larruazalpean administratzen zituzten lau astean behin, eguneroko ahozko kortikoideen terapia egonkorra jarraitzen zuten bitartean.
4. astetik aurrera, kortikoide dosia murriztu egin da 52 asteko tratamenduan.
Mepolizumab-ekin tratatutako paziente helduek nabarmen metatutako denbora handiagoa lortu zuten (hau da, gaixotasunaren seinalerik edo sintomarik gabeko epea tratamenduaren ondoren) 36 astean eta 48 astean plazeboa jaso zuten pazienteekin alderatuta.
Gainera, mepolizumabekin tratatutako pazienteen proportzio nabarmen handiagoak 36 astean eta 48 astean barkamena lortu zuten plazeboarekin alderatuta.
Haurren segurtasun- eta eraginkortasun-datuak paziente helduekin egindako entsegu klinikoetatik estrapolatu dira.
Bere gomendioaren barruan, CHMPk enpresari eskatu zion onarpenaren ondorengo segurtasun azterketa (PASS) egin zezala EGPA duten 6-17 urte bitarteko haurrengan Nucala erabiltzeari buruzko datu osagarriak biltzeko.
Nucalarekin (mepolizumab) izandako bigarren mailako efektu ohikoenak saiakuntza klinikoetan hipersentsibilitatea eta administrazioarekin lotutako erreakzioak, infekzioak, lepoko mina, buruko mina eta arnas nahasteak izan ziren.
CHMPk 2021eko irailean egindako bileran hartutako iritzia Nucalak gaixoen sarbidea lortzeko duen bitarteko urratsa da zantzu berri honetan.
CHMP iritzia Europako Batzordera bidaliko da orain, EB osorako merkaturatzeko baimenari buruzko erabakia har dezan.
Merkaturatzeko baimena eman ondoren, prezioari eta itzulketari buruzko erabakiak Estatu kide bakoitzaren mailan hartuko dira, sendagai honek herrialde horretako osasun sistema nazionalaren testuinguruan izan dezakeen eginkizuna / erabilera kontuan hartuta.
Irakurri ere:
Guillain-Barré sindromea, neurologoa: "Ez dago estekarik Covid edo txertoarekin"
Sortzetiko Torakoskisis Arraroa: Lehen Haur Kirurgia Jeddah Alemaniako Ospitalean
Gaixotasun arraroak: itxaropen berria Erdheim-Chester gaixotasunarentzat
Gaixotasun arraroak, portu mugikorreko sindromea: Italiako azterketa BMC Biologiari buruz