سرطان ریه و تیروئید: FDA درمان با Retevmo را تأیید می کند
سازمان غذا و دارو (FDA) Retevmo (selpercatinib) را برای سه نوع از درمان سرطان که تغییر (تغییر) در ژن RET (تنظیم مجدد در طول انتقال) دارند ، تأیید کرد.
FDA ، تصویب Retevmo در درمان "سلولهای کوچک" کارسینوم ریوی
به طور خاص ، Retevmo برای درمان انواع مختلف سرطان تأیید شده است. این می تواند به صورت زیر اجرا شود:
- انتشار سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) در بیماران بزرگسال
- سرطان پیشرفته تیروئید مدولاری (TCM) یا TCM که شیوع یافته است ، در بیماران 12 سال یا مسن تر است
- سرطان پیشرفته تیروئید فیوژن مثبت RET در افراد 12 سال یا بالاتر
Retemvo اولین روش درمانی خاص است که با تغییر ژن RET برای سرطان تأیید شده است. برای تأیید Retevmo ، FDA به نتایج حاصل از یک کارآزمایی بالینی که بیماران مبتلا به هر یک از سه نوع سرطان را درگیر کرده بود ، تکیه کرد.
در طول کارآزمایی بالینی ، بیماران Retevmo 160 میلی گرم خوراکی را دو بار در روز تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول دریافت کردند. میزان پاسخ کلی (ORR) ، که نشان دهنده درصد بیمارانی است که مقدار مشخصی از انقباض تومور را داشتند و مدت زمان پاسخ (DOR) به عنوان اصلی ترین اقدامات نتیجه کارآیی در نظر گرفته شد.
اثربخشی در درمان NSCLC در 105 بیمار بزرگسال مبتلا به NSCLC فیوژن مثبت RET ، که قبلاً با شیمی درمانی پلاتین تحت درمان قرار گرفته بودند ، ارزیابی شده است. میزان ORR برای 105 بیمار 64٪ بود.
برای 81٪ بیمارانی که پاسخی به درمان داشتند ، مدت زمان حداقل شش ماه بود.
FDA و اثربخشی Retevmo
اثربخشی Retemvo همچنین در 39 بیمار مبتلا به NSCLC فیوژن مثبت RET که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند ، مورد بررسی قرار گرفت. برای این بیماران ، میزان ORR 84٪ بود. در 58٪ موارد پاسخ به درمان ، مدت زمان حداقل شش ماه بود.
اثربخشی در معالجه MTC در بزرگسالان و کودکان در 143 بیمار مبتلا به TCM جهش یافته پیشرفته یا متاستاتیک ، که قبلاً با کابوزانتینیب ، وانتانیب یا هر دو تحت درمان قرار گرفتند ، و در بیماران مبتلا به TCM پیشرفته یا متاستاتیک جهش یافته متقابل TCM که قبلاً آنها را نداشتند ، مورد بررسی قرار گرفت. درمان با کابوزانتینیب یا واندتانیب انجام شد.
میزان ORR برای 55 بیمار قبلاً تحت درمان 69٪ بود. برای 76٪ بیمارانی که پاسخی به درمان داشتند ، مدت زمان حداقل شش ماه بود.
کارآیی در 88 بیمار که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند ، نیز ارزیابی شد. میزان ORR برای این بیماران 73٪ بود. در 61٪ موارد پاسخ به درمان ، حداقل مدت زمان شش ماه بود.
اثربخشی داروها برای سازمان غذا و دارو (FDA)
اثربخشی Retevmo در درمان سرطان تیروئید RET مثبت فیوژن در بزرگسالان و کودکان در سن 12 سال و بالاتر در یک مطالعه که 19 بیمار مبتلا به سرطان تیروئید RET مثبت فیوژن که مقاوم به ید رادیواکتیو (RAI) بودند ، مورد بررسی قرار گرفت. در صورت وجود گزینه درمانی مناسب ، و قبلاً یک درمان سیستمیک دیگر دریافت کرده بود ، و 8 بیمار مبتلا به کارسینوم تیروئید RET با فیوژن مثبت ، مقاوم به RAI بودند اما هیچ درمانی اضافی دریافت نکرده بودند.
ORR ، برای 19 بیمار قبلاً تحت درمان ، 79٪ بود. در 87٪ موارد پاسخ به درمان ، مدت زمان حداقل شش ماه بود. در 8 بیمار که هیچ درمانی غیر از RAI دریافت نکرده بودند ، میزان ORR 100٪ بود.
در 75٪ از بیماران ، حداقل XNUMX ماه پاسخ داده شد. شایع ترین عوارض جانبی Retevmo افزایش آنزیم های آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) و آلانین آمینوترانسفراز (ALT) در کبد ، افزایش قند خون ، کاهش تعداد گلبول های سفید خون ، کاهش آلبومین در خون ، کاهش کلسیم خون ، خشکی دهان ، اسهال ، افزایش کراتینین ، افزایش فسفاتاز قلیایی ، فشار خون بالا ، خستگی ، تورم در بدن یا اندام ، پایین بودن تعداد پلاکت خون ، افزایش کلسترول ، بثورات ، یبوست و کاهش سدیم در خون.
از جمله عوارض جانبی جدی که Retevmo می تواند ایجاد کند ، سمیت کبدی ، فشار خون بالا ، طولانی شدن فاصله QT ، خونریزی و واکنش های آلرژیک است.
Retevmo داروی داروی یتیم ، اولویت بررسی و پیشرفت درمانی را از FDA دریافت کرده و از طریق فرآیند تأیید شتاب تأیید شده است.