بررسی دستگاههای پزشکی: چگونه می توان محصولات خود را ضمانت کرد؟

چگونه ارائه دهنده خدمات آمبولانس (سازمان ، سازمان خصوصی یا عمومی) به بیمار اطمینان می دهد که مطابق با قانون از دستگاههای پزشکی استفاده می کنند؟

استرچرها و بی حرکت کردن دستگاه دارای تعمیر و نگهداری و بررسی های دوره ای است

این واقعا ساده است: هنگامی که شما خریداری دستگاه پزشکی، - هواکش، Defibrillator، برانکارد، واحد مکشو غیره - این همواره در رابطه با یک فروخته می شود راهنمای کاربر و اطلاعات نگهداری اضافی

سند دوم کلیه اطلاعات و زمانبندی ها را برای انجام صحیح نگهداری - نگهداری عمومی or نگهداری فوق العاده ای - و همچنین حاوی حداکثر طول عمر دستگاه (این اطلاعات در حال حاضر توسط مقررات جدید اروپا در مورد موضوع مورد نیاز است).

هشدار: راهنمای کاربر - با وجود نام آن - معمولا هرگز حاوی اطلاعات مرتبط با سلامتی نیست که کاربر را در مدیریت راهنمایی کند کمک های اولیهپزشکان باید این نوع از اطلاعات زیر را مدیریت کنید معیارهای بین المللی.

ویژگی که همان باقی می ماند همان است تعهد به نگه داشتن دستگاه در شرایط مطلوب. در صورت عدم وجود این دستگاه ممکن است علامت CE را از دست بدهد، یعنی ممکن است ویژگی های ایمنی خود را که در قوانین و مقررات اتحادیه اروپا آمده است، از دست بدهد.

تضمین CE مارک چیست؟

La مارک CE برای کاربران یک کاربر استفاده می شود دستگاه پزشکی. این نماد آن است سازنده تمام قوانین ایمنی را در تحقق یک دستگاه دنبال کرده است، که به اثبات رسیده است.

قانونگذار آگاه است که ساییدگی طبیعی ، هرگونه استفاده نامناسب از دستگاه و پیر شدن تدریجی آن ، شرایط محصول را بدتر می کند.

از این رو گارانتی از قابلیت آن نیز یک بار برای کاربر است. اگر کاربر به شرایط تعمیر و نگهداری که در کتابچه راهنمای کاربری گذاشته شده است احترام نگذارد، مارک CE از بین خواهد رفت و بنابراین دستگاه در صورت لزوم مورد استفاده قرار نخواهد گرفت.

 

تعمیر و نگهداری و گارانتی: قوانین جاری در اروپا در مورد دستگاه های پزشکی چیست؟

مجموعه ای از مقررات اصلی مربوط به اروپا که تولید و تعمیر و نگهداری این دستگاه را تنظیم می کند، می باشد دستورالعمل اروپا 93 / 42 / CEE در دستگاههای پزشکی

هر کشوری در اتحادیه اروپا پیروی از این دستورالعمل قانونگذاری محلی را اجرا کرده است. معمولاً سازنده وظیفه دارد اطلاعاتی در مورد نحوه نصب و نگهداری دستگاه و همچنین اقدامات احتیاطی لازم در حین استفاده از آن را به کاربر ارائه دهد.

کاربران موظف هستند اطلاعاتی را که به آنها عرضه می شود ، دنبال کنند. این بدان معنی است که در تمام طول عمر دستگاه و به منظور حفظ امنیت و امنیت بیماران و کاربران ، مقررات ارائه شده همیشه باید رعایت شود.

در صورت یافتن اطلاعات خاص ، یا در صورت ایجاد شک و تردید ، می توان پاسخی در مقررات عمومی امنیت یافت که قوانین وسیع تری در مورد این موضوع ارائه می دهد.

در صفحه بعد: چرا سرویس نگهداری رسمی بسیار مهم است؟

شما همچنین ممکن است مانند