COVID-19 ، ایالات متحده آمریکا و داروی کوبا: ایتولیزوماب در ایالات متحده ، مکزیک و برزیل پذیرفته شد

COVID-19 ، Itolizumab ، آنتی بادی مونوکلونال ساخته شده توسط مرکز ایمونولوژی مولکولی (CIM) ، با همکاری شرکت هندی Biocon ، مجوز شروع آزمایشات بالینی مرحله III را در بیماران ویروسی کرونا در ایالات متحده آمریکا ، مکزیک و برزیل دریافت کرده است.

بیمارستان های کوبا این دارو را از آوریل به کار گرفته اند ، با نتایج عالی ، یک آنتی بادی مونوکلونال با منشا human انسانی به عنوان بخشی از پروتکل مراقبت های بهداشتی برای بیماران ویروس کرونا.

ایتولیزوماب مولکولی است که در IMC برای درمان لنفوم ها و سرطان خون تولید شده و قادر به جلوگیری از تکثیر و فعال سازی سلول های T است و به عنوان تعدیل کننده سیستم ایمنی عمل می کند.

COVID-19 ، از کوبا و هند یک درمان خوب در برابر ویروس کرونا است

Biocon اعلام کرده است که کنترل کننده داروهای عمومی هند (DCGI) ، آژانس نظارتی که بر تأییدیه دارو نظارت می کند ، استفاده اضطراری محدود از itolizumab را برای درمان سندرم انتشار سیتوکین (CRS) در بیماران COVID-19 با تنفس حاد متوسط ​​تا شدید مجاز اعلام کرده است سندرم پریشانی (ARDS) در هند.

بر اساس نتایج فوق العاده دلگرم کننده مطالعه گزارش شده توسط Biocon و تأیید بعدی DCGI برای درمان بیماران COVID-19 ، Equillium در حال برنامه ریزی برای انجام یک آزمایش بالینی تصادفی کنترل شده ایتولیزوماب در بیماران COVID-19 است که برای آن یک تحقیق جدید در ایالات متحده تشکیل می دهد کاربرد دارو (IND).

مطالعه ای که بر روی Itolizumab بین کوبا و هند روی بیماران COVID-19 انجام شده است

Biocon یک مطالعه تصادفی ، کنترل شده و با برچسب باز را در چهار بیمارستان هند انجام داد و در مجموع 30 بیمار مبتلا به COVID-19 با ARDS متوسط ​​تا شدید را در بیمارستان ثبت نام کرد.

10 بیمار برای دریافت ایتولیزوماب به علاوه بهترین مراقبت های حمایتی تصادفی شدند ، در حالی که XNUMX بیمار بهترین مراقبت های حمایتی را به تنهایی دریافت کردند.

نقطه نهایی اولیه مرگ و میر در یک ماه بود. همانطور که توسط Biocon گزارش شده است:

  • در بازوی ایتولیزوماب هیچ مرگ و میر مشاهده نشد و همه بیماران بهبود یافته اند. در بازوی کنترل سه بیمار فوت کرده و بقیه بهبود یافته اند
  • سود مرگ و میر مشاهده شده در بازوی ایتولیزوماب از نظر آماری معنی دار بود
  • مطابق با بهبود بالینی مشاهده شده ، بیمارانی که ایتولیزوماب دریافت کرده اند نیز کاهش قابل توجهی در سیتوکین های التهابی مانند IL-6 و TNFα را تجربه کرده اند.

واکنشهای ایتولیزوماب ، تعادل و مطالعات آینده در ایالات متحده آمریکا

"بروس استیل" ، بنیانگذار و بنیانگذار ، گفت: "نتایج این آزمایش بالینی که توسط Biocon گزارش شده است ، این فرضیه را که مکانیسم جدید تعدیل کننده سیستم ایمنی ایتولیزوماب ممکن است نوعی نوید در رفع عوارض ایمنی ایمنی شدید مبتلا به COVID-19 باشد ، تشویق و پشتیبانی می کند. مدیر عامل شرکت تعادل.

"ما در حال کار با Biocon هستیم تا مجموعه داده های کامل آن را بررسی کند تا بتواند در تعیین مراحل بعدی سریع برای تسریع در توسعه بیشتر ایتولیزوماب برای درمان بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط ​​تا شدید در ایالات متحده و خارج از کشور در مواجهه با این بحران جهانی به سرعت عمل کند. "

"Siddhartha Mukherjee، MD، Ph.D گفت:" از آنجا که کل جهان با بیماری همه گیر COVID-19 دست و پنجه نرم می کند ، شناسایی درمان های جدید که نتایج را برای بیماران بیمار بهبود می بخشد بسیار مهم است ، و این داده های اولیه بالینی گزارش شده نشان می دهد که itolizumab نوید می دهد. مشاور بالینی Equillium و Biocon نویسنده برنده جایزه پولیتزر و دانشیار پزشکی در مرکز جامع سرطان هربرت ایروینگ دانشگاه کلمبیا.

Ivor S. Douglas ، MD ، FRCP (انگلستان) استاد پزشکی ، رئیس مراقبت های ریوی و مراقبت های ویژه و مدیر پزشکی ، مرکز مراقبت های ویژه پزشکی دنور ، اضافه کرد ، "بیماران مبتلا به COVID-19 نارسایی حاد تنفسی ناشی از سیستم ایمنی بدن را تجربه می کنند جاری شدن جریان خون با پروتئین های التهابی ، که می تواند بافت را از بین ببرد ، به اندام ها آسیب برساند و آبشارهای لخته شده را در ریه ها ، قلب و کلیه ها از نظر آسیب شناسی فعال کند.

مکانیسم جدید ایتولیزوماب ، که با مهار CD6 برای کاهش فعال سازی و قاچاق سلول های T بیماریزا که سیتوکین های پیش التهابی آزاد می کنند ، کار می کند برای درمان التهاب ناشی از SARS-CoV-2 که باعث نارسایی تنفسی در بیماران مبتلا به COVID می شود- 19

داده های اولیه که توسط Biocon گزارش شده است ، دلگرم کننده است و اهمیت فوری ارزیابی بیشتر اثر درمانی بالقوه ایتولیزوماب را در معالجه بیماران مبتلا به COVID-19 برجسته می کند. "

از کوبا و هند گرفته تا آمریکای شمالی و قاره جنوب: جنگ با COVID-19 باید متحد شود ، نه اینکه شکاف ایجاد کند

ایتولیزوماب یک آنتی بادی تعدیل کننده سیستم ایمنی در کلاس درجه یک با مکانیسم جدیدی برای جلوگیری از فعالیت و قاچاق سلول های T بیماریزا است که سیتوکین های پیش التهابی را در طیف وسیعی از بیماری های خودایمن و التهابی آزاد می کند.

Equillium از طریق توافق نامه همکاری و مجوز انحصاری با Biocon ، حق توسعه و تجاری سازی itolizumab را در ایالات متحده ، کانادا ، استرالیا و نیوزیلند به دست آورد.

در حال حاضر تعادل در حال ارزیابی ایتولیزوماب تحت دو IND باز ایالات متحده برای درمان بیماری حاد پیوند در برابر میزبان و نفریت لوپوس و همچنین انجام یک مطالعه بالینی در آسم کنترل نشده در استرالیا و نیوزیلند است.

Biocon قبلاً Itolizumab را برای درمان پسوریازیس پلاک در هند تهیه و تأیید کرده است ، که نشان می دهد این محصول بی خطر بوده و به خوبی تحمل می شود. Biocon در تاسیسات تولید زیستی cGMP خود که در سازمان غذا و داروی ایالات متحده تنظیم می شود ، ایتولیزوماب را در مقیاس تجاری تولید می کند.

در مارس سال جاری ، در نتیجه شیوع همه گیر COVID-19 ، Equillium اعلام کرد که برای ثبت نام در آزمایش EQUIP برای آسم کنترل نشده و آزمایش EQUALIZE برای نفریت لوپوس ، مکث می کند.

امروز تعادل اعلام کرد که ثبت نام بیمار در هر دو این مطالعات از سر گرفته شده است.

مطالعه ای که در هند بر روی Itolizumab توسط Biocon انجام شده است:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_ خلاصه

همچنین بخوانید:

Covid-19 ، آفریقای جنوبی و هند به سازمان تجارت جهانی (WTO): بدون ثبت اختراع واکسن

سازمانهای غیردولتی ایتالیایی و "همکاری دایره ای" بین المللی در زمینه بهداشت ، پزشکان ضد COVID از کوبا ، سومالی و بسیاری دیگر

کوبا ، مطالعه تأثیر COVID-19 در ریه ها: از سلول های بنیادی استفاده کنید

آیا بهداشت بهتر در هند ، پزشکان ، پرستاران و پیراپزشکان کلید اصلی خواهند بود؟

مقاله ایتالیایی را بخوانید

منبع:

وب سایت رسمی Biocon

وب سایت رسمی تعادل

شما همچنین ممکن است مانند