Lääketieteellisten laitteiden katsaus: Kuinka ylläpitää tuotteillesi takuuta?
Monet ambulanssitarvikkeet ovat lääkinnällisiä laitteita. Tämä tarkoittaa, että ne kaikki kuuluvat CE-merkintäprotokolla. Uusi eurooppalainen asetus on perustettu, joten tässä on helppo artikkeli varoittaa lääkärit ja EMS-työntekijät rikos- ja siviiliriskeistä, kun kyse on lääkinnällisten laitteiden tarkistamisesta ja ylläpidosta.
On olemassa monia tärkeitä sääntöjä, joita on noudatettava, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää turvallisesti, eikä niille ole vaaraa potilaat ja ammattilaiset. Mitä voisi tapahtua niille, jotka eivät kiinnitä riittävästi huomiota sääntöihin, määräyksiin ja eivät suorita säännöllisiä tarkastuksia ja ylläpitoa?
Tarkastellaan näitä monimutkaisia maailmaa yksityiskohtaisesti. Ensinnäkin meidän on pidettävä mielessä, että kyseessä on ala, joka muodostaa perustavanlaatuisen periaatteen: TURVALLISUUS!
- Mitä CE-merkintä on lääkinnällisessä laitteessa?
- Mitä "tuotetakuun" tarkoitetaan?
- Mikä on säännöllinen ylläpito ja miksi se on tehtävä?
"kunnossapito","yleinen tarkastelu","elinikä","huoltotoimenpiteitä”. On monia sanoja, jotka alkavat tulla käyttöön useammin ambulanssi johto.
Tämä ei päde vain ajoneuvojen hallintaan, vaan myös kaikkiin laitteisiin hallitus. Kliinisestä avusta potilaan liikkumiseen on noudatettava sääntöjä "Ei menetä" CE-merkinnän vaatimustenmukaisuutta.
Mitä siihen liittyy?
- CE-merkintä on valmistajan takuu joka takaa loppukäyttäjälle, että "tämä tuote on kaikkien olennaisten vaatimusten mukainen Euroopan direktiivi 93 / 42 / CE suunnitteluvaiheesta markkinoille saattamiseen ja laitteen käyttöönottoon tietyissä tilanteissa ”.
Kun maailma lääkinnällisten laitteiden, tätä merkintää seuraa tarvittaessa asiaankuuluvien viranomaisten, kuten ministeriöiden ja / tai varmennuslaitosten, antamat suositukset ja säännökset.
Näitä suositusryhmiä käytetään selittämään kuinka ylläpitää laitetta täydellisissä olosuhteissa koko käyttöiän ajan ja jotta se toimisi vahingoittamatta pelastajia tai potilaita.
Osa välineistä, jotka ovat ambulanssi ovat osa ns.lääkinnällisten laitteiden”. Näitä työkaluja käytetään lääketieteessä eri tarkoituksiin. Direktiivissä annettu määritelmä on seuraava:
'Lääketieteellisellä laitteella' tarkoitetaan mitä tahansa instrumenttia, laitetta, laitetta, materiaalia tai muuta tuotetta, riippumatta siitä, käytetäänkö sitä yksinään tai yhdistettynä, mukaan lukien ohjelmisto, joka on tarpeen sen asianmukaiseen soveltamiseen ja jonka valmistaja on tarkoitettu käytettäväksi ihmisille seuraavien tarkoitusten vuoksi: \ t
- taudin diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen;
- vamman tai vamman diagnosointi, seuranta, hoito, lievittäminen tai korvaaminen;
- anatomian tai fysiologisen prosessin tutkiminen, korvaaminen tai muuttaminen;
- käsityksen hallinta ja joka ei saavuta pääasiallista aiottua vaikutustaan ihmiskehossa tai sen päälle farmakologisilla, immunologisilla tai aineenvaihduntatekijöillä, mutta joita voidaan auttaa sen toiminnassa tällaisilla keinoilla;