Lääketieteellisten laitteiden katsaus: Kuinka ylläpitää tuotteillesi takuuta?
Kuinka ambulanssipalveluntarjoaja (organisaatio, yksityinen tai julkinen elin) takaa potilaalle, että hän käyttää lääkinnällisiä laitteita lain mukaisesti?
Se on todella yksinkertainen: kun ostat a lääketieteellinen laite, - tuuletin, Defibrillaattori, paarit, imuyksikkö, jne. - tämä myydään aina yhdessä a käyttöopas ja ylimääräiset huoltotiedot.
Toisessa asiakirjassa on kaikki tiedot ja ajoitukset kunnollisen huollon suorittamiseksi - yleinen kunnossapito or poikkeuksellinen huolto - ja sisältää myös laitteen käyttöikä (tämä tieto vaaditaan nyt uudella Euroopan unionin asetuksella).
VAROITUS: Käyttöohje - nimestään huolimatta - yleensä ei koskaan sisällä mitään terveyteen liittyviä tietoja, jotka ohjaavat käyttäjää hoidon aikana ensiapu. Harjoittajat täytyy hallita tämäntyyppisiä tietoja kansainväliset kriteerit.
Ominaisuus, joka pysyy samana, on velvollisuus pitää laite kunnossa. Laite voi menettää CE-merkinnän, eli se voi menettää EU: n sääntöjen ja määräysten mukaisen turvallisuusominaisuutensa.
Mitä CE-merkintä takaa?
- CE-merkintä käytetään a: n käyttäjille lääketieteellinen laite. Se symboloi sitä valmistaja on noudattanut kaikkia turvallisuussääntöjä laitteen toteuttamisessa, joka osoittautuu sertifioituksi.
Lainsäätäjä on tietoinen siitä, että laitteen normaali kuluminen, laitteen epäasianmukainen käyttö ja sen asteittainen vanheneminen heikentävät tuotteen olosuhteita.
Näin ollen takuu toiminnallisuus on myös taakka käyttäjälle. Jos käyttäjä ei noudata käyttöohjeen sisältämiä huoltoehtoja, CE-merkintä tällöin laitteella ei ole tarvittavaa turvallisuusvaatimusta, jota voidaan käyttää tarvittaessa.
Huolto ja takuu: mitkä ovat Euroopassa voimassa olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt?
Näiden laitteiden tuotantoa ja ylläpitoa säätelevät tärkeimmät eurooppalaiset säännöt ovat Euroopan direktiivi 93 / 42 / CEE lääketieteellisissä laitteissa.
Jokainen EU: n kansa on pannut täytäntöön tämän direktiivin noudattamisen paikallisen lainsäädännön. Yleensä valmistajan vastuulla on toimittaa käyttäjälle tietoja laitteen asentamisesta ja ylläpidosta sekä kaikki varotoimenpiteet, jotka on toteutettava laitteen käytön aikana.
Käyttäjien on pakko seurata heille toimitettavia tietoja. Tämä tarkoittaa, että laitteen koko käyttöiän ajan ja potilaiden ja käyttäjien turvallisuuden takaamiseksi on aina noudatettava annettuja määräyksiä.
Jos mitään erityistä tietoa ei löydy tai jos epäilyksiä ilmenee, vastaus löytyy turvallisuutta koskevasta yleisestä asetuksesta, joka antaa laajemmat säännöt aiheesta.