Lääketieteellisten laitteiden katsaus: Kuinka ylläpitää tuotteillesi takuuta?

Virallinen huoltopalvelu säästää ihmishenkiä!

Kuten edellä mainittiin, jotta ylläpidetään yhdenmukaisuus - ei takuu, joka on erilainen käsite - enemmän tarkkaavainen ja turvallisempi valmistaja vaatii, että laitteet ovat huoltosuunnitelman kohteena.
VAROITTAA KAIKKI TÄMÄN VALMISTAJAT, JOIDEN VOITTAA TARKOITETAAN TEHTÄVÄN HUOLTO-ALUEELLA.

Valmistajan vastuulla on varmistaa laitteen vaatimustenmukaisuussuorittamalla tarvittavat huolto- tai tarkastustoiminnot valtuutetuilla jälleenmyyjillä työskentelevien työntekijöidensä kautta.

Käyttäjän on AINA mentävä takaisin valmistajan luo saadakseen tietoja laitteen kunnossapidosta. Valitettavasti ei ole harvinaista, että luvattomat henkilöt suorittavat terveyslaitteiden "toiminnalliset tarkastukset" tai "päivittää".

Nämä toimet eivät ole sallittuja, joten ne eivät ole kelvollisia. Tällöin laite menettää CE-merkinnän, eikä sitä lain mukaan voida käyttää ambulanssi.

Jos et ole tarkkaavainen lääkinnällisten laitteidesi ylläpidossa ... Siitä tulee oma ongelmasi!

Käyttäjän vastuulla on antaa valmistajan suorittaa säännöllinen huolto, vanhenevien osien vaihto ja muut tarkastukset.

Muussa tapauksessa laite menettää olennaiset vaatimukset "syy, jota ei voida katsoa valmistajalle".

Nämä tilat aiheuttavat potilaalle ja käyttäjälle erittäin suuren riskin sekä turvallisuuden että sääntelyn kannalta.

Jos laite aiheuttaa haittaa potilaalle tai käyttäjälle vääränlaisen käytön tai ajoitettujen huoltotoimenpiteiden vuoksi, käyttäjän työnantaja on vastuussa paikallisen lainsäädännön mukaisessa tuomioistuimessa.

Luulit, että tämä riitti… mutta se ei ole! Euroopan unioni on jo hyväksynyt uuden Asetus 2017 / 745. 

Tämä korvaa toukokuun 26: sta alkaen 2020in kaikki neuvonantajan ohjeet ja kaikki ennakkotiedot. Tämä on erittäin tärkeä asetus ja sen päätavoitteena on lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja valvonnan parantaminen.

Laitteet, kuten imuyksiköt, paarit, kohdunkaulan kaulukset, defibrillaattorit, EKG-monitorit, kuljetustuolit ja monien muiden on noudatettava tätä uutta asetusta, jossa asetetaan tiukempia vaatimuksia.

Uusien sääntöjen pitäisi voida syrjäyttää markkinoilta ne valmistajat ja jakelijat, jotka eivät ole uusien eurooppalaisten standardien mukaisia ​​ja siten mahdollisesti vaarallisia.

 

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]

LUE ALSO

saatat myös pitää