Tietojen jakamisen periaate ulottuu tieteellisen löydön alkuaikoihin - eri tieteenalojen ja maiden tutkijat tekevät yhteistyötä, oppivat muista, tunnistavat uudet tieteelliset mahdollisuudet ja pyrkivät kääntämään vasta löydetyt tiedot osaksi jaettua tietoa ja käytännön edistysaskeleita. Kun tutkimukseen osallistuu ihmisen vapaaehtoisia, jotka suostuvat osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin uusien lääkkeiden, laitteiden tai muiden toimenpiteiden testaamiseksi, tämä tietojen jakamisen periaate ottaa asianmukaisesti eettisen toimeksiannon roolin. Näille osallistujille ilmoitetaan usein, että tällainen tutkimus ei ehkä hyödytä heitä suoraan, mutta voi vaikuttaa muiden ihmisten elämään. Jos kliininen tutkimusyhteisö ei pysty jakamaan tietojaan, jotta tiedot pysyvät julkaisemattomina tai ilmoittamatta, tutkijat luopuivat lupauksistaan ​​kliinisten tutkimusten osanottajille, tuhlaavat aikaa ja resursseja ja vaarantavat kansalaisten luottamuksen.

Julkisen ja yksityisen sektorin puitteissa Yhdysvallat on yhä useammin keskittynyt tiedon jakamiseen myös Valkoisen talon direktiivein varmistaakseen, että liittovaltion rahoituksella tuotetut arvokkaat tieteelliset tiedot ovat julkisesti saatavilla ja käyttökelpoisia.1 Biolääketieteellisen tutkimuksen suurimpana julkisena rahoittajana (National Institutes of Health, NIH) on erityinen vastuu tietojen jakamisesta samalla, kun turvataan tutkijoiden ja tutkijoiden edut.

Nykyään Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinto (Department of Health and Human Services, HHS) ehdotti sääntöä 2, jolla pannaan täytäntöön 2007: n elintarvike- ja lääkeviraston muutosehdotus (FDAAA) vaatimukset, edellyttäen, että FDA: n säännellyistä lääkkeistä Näiden yhteenvetotietojen olisi sisällettävä osallistujien väestö- ja muut perustiedot, tiedot primaarisista ja toissijaisista tuloksista sekä tiedot haittavaikutuksista. Vaikka FDAAA on tällaisella vaatimuksellaan ollut useiden vuosien ajan käytössä, ehdotettu asetus viimeistelee, kun se viimeistellään, selkeyttää vaatimuksia ja laajentaa niitä lain sallimilla tavoilla. HHS etsii julkista kommenttia3 ilmoittaakseen säännösten lopullisesta sisällöstä.

Tieteellisellä yhteisöllä on pettymys kliinisten tutkimustulosten levittämiseen. Näitä huonosti julkaistuja julkaisutapoja voidaan edistää monilla tekijöillä, joista osa on tutkijoiden ulkopuolella. Tutkijoiden parhaista ponnisteluista huolimatta joidenkin kokeiden tulokset eivät koskaan voi saavuttaa kynnystä, jonka katsotaan tarpeelliseksi, jotta journalistien ja lukijoiden huomion kiinnittäminen olisi mahdollista. Jopa julkaistut tulokset voivat keskittyä vain tutkijoiden eniten kiinnostaviin havaintoihin. Muut keinot tietojen jakamiseksi ovat välttämättömiä, koska sekä todellinen että mahdollinen haitta voivat johtua siitä, että kliinisten tutkimusten tuloksia ei ole täysin annettu. Ei kuitenkaan voida syyttää kokonaan vaikeuksia julkaista tieteellisissä julkaisuissa negatiivisia tuloksia. 400-kliinisten tutkimusten äskettäinen analyysi paljasti, että 30% ei ollut jakanut tuloksia julkaisun tai kliinisten tutkimusten tulosten raportoinnin kautta 4-vuosien kuluessa. 4 Tämä on vakava ongelma ja ehdotettu sääntö korostaa NIH: n aikomusta toimia voimakkaasti edistämään kliinisten tutkimustulosten ajankohtaista levittämistä.

Ilman pääsyä täydellisiin tietoihin tietystä tieteellisestä kysymyksestä, mukaan lukien negatiiviset tai epäjohdonmukaiset tiedot, voidaan aloittaa päällekkäisiä tutkimuksia, jotka aiheuttavat tarpeettomasti potilaita vaarassa tai altistavat ne interventioille, joiden tiedetään olevan tehottomia tietyille käyttötarkoituksille. Jos useita samankaltaisia ​​tutkimuksia tehdään, mutta vain positiivisia tuloksia raportoidaan, julkaisupersoona voi vääristää todistusaineistoa. Epätäydellinen tieto voidaan sitten sisällyttää kliinisiin ohjeisiin ja potilaan hoitoon. Yksi suurimmista tuloksettomuuden aiheuttamista haitoista voi kuitenkin olla se, että tutkimuksen kohteena olevat osallistujat ja veronmaksajien julkiset varat käyttävät luottamusta.

Pyrkimykset saada kliinisistä kokeista saatuja tietoja julkisesti ovat olleet käynnissä lähes 2-vuosikymmeninä. 2000: ssä 1997: n FDA: n nykyaikaistamislakia seuranneen NIH perusti ClinicalTrials.govin, joka on julkinen tietokanta, jota ylläpitää NIH: n National Medicine Library. 2007: ssä FDAAA laajensi kliinisten kokeiden osajoukkoa, joka vaadittiin rekisteröitymään 21-päivän kuluessa ensimmäisen osallistujan rekisteröimisestä. 3 Rekisteröinti edellyttää tärkeitä tietoja tutkimuksen kohteena olevasta ehdosta, testattavista toimenpiteistä, rekrytointikriteereistä ja tutkimuskeskusten sijainnista kliinisiin tutkimuksiin. gov. Näiden tietojen avulla potilaat ja lääkärit voivat etsiä parhaillaan ilmoittautuneita tutkimuksia, joissa keskitytään erityisiin mielenkiinnon kohteisiin; enemmän kuin 57 000 ainutlaatuiset kävijät pääsevät sivustolle päivittäin. FDAAA valtuuttaa myös joitain poikkeuksia lukuun ottamatta, että hyväksytyistä tuotteista rekisteröityjen kokeiden perustutkimuksen tulokset toimitetaan tietokantaan yleensä 1-vuoden aikana, jona koe on suoritettu ensisijaisten tulosten tietojen keräämisen jälkeen. Yli 14 000-tulostietueet on jo lähetetty, mutta tulosten raportointi ei ole vielä tullut rutiininomainen kliinisen tutkimuksen yritys.

FDAAA: n asetusehdotuksen alaisten kliinisten tutkimusten osajoukko sisältää tiettyjä valvottuja interventiotutkimuksia lääkkeistä, biologisista tuotteista ja laitteista, joita FDA ohjaa; lukuun ottamatta huumeiden ja biologisten tuotteiden 1-tutkimuksia ja laitteiden pieniä toteutettavuustutkimuksia. Tiedot katetuista kliinisistä tutkimuksista on toimitettava riippumatta siitä, kuka rahoittaa tai suorittaa kokeilun. Vaikka FDAAA tarvitsee tällä hetkellä vain hyväksyttyjen tuotteiden kokeiluja, se sallii HHS: n laajentaa soveltamisalaa hyväksymättömiin tuotteisiin. Kun otetaan huomioon huumausaineiden tai laitteiden tutkimusten tärkeys, jotka eivät koskaan johda FDA: n hyväksymiseen, lisensointiin tai hyväksyntään, HHS ehdottaa tämän vaihtoehdon käyttämistä ja laajentaa tulosten toimittamisen laajuutta hyväksyttyjen tuotteiden kokeisiin.

FDAAA: n mukaan sen säännösten noudattamatta jättäminen voi johtaa siviilioikeudellisiin rangaistuksiin, jotka ovat yhtä paljon kuin $ 10 000 päivässä (FDA: n arvioimina) ja voivat vaikuttaa rahoitukseen sellaisille liittovaltion rahoittamille tutkimuksille, jotka eivät noudata sääntöjä. että NIH: n rahoittamat tutkimukset ovat tämän säädöksen mukaisia ​​3-vaatimusten mukaisia, ja NIH on sitoutunut työskentelemään yhdessä NIH: n rahoittamien tutkijoiden kanssa varmistaakseen, että he ymmärtävät vastuunsa tutkimustulosten toimittamisesta. Ymmärrämme, että kliinisten tutkimusten tulosten raportointi vie aikaa ja vaivaa. Kaikkien ennalta määritettyjen tulosten tiedot on analysoitava ja vaaditut tiedot on toimitettava jäsennellyssä muodossa ClinicalTrials.govin tietojen toimittamista varten, jota parannetaan tekemään prosessi mahdollisimman yksinkertaiseksi. NIH on sitoutunut tukemaan kliinisen tutkimuskunnan; esimerkiksi ClinicalTrials.gov kasvattaa yksilöllisen, henkilökohtaisen henkilöstön saatavuutta tulosten lähettämisprosessin aikana. Niinpä, kun otetaan käyttöön selkeät vaatimukset, lisätyt tukimateriaalit ja resurssit sekä helpotettu raportointi, NIH odottaa, että tutkijoilla ja sponsoroivilla organisaatioilla on tarvittavat välineet tarkkoja, täydellisiä ja ajankohtaisia ​​kokeilutuloksia varten. Kuitenkin niille apurahoille, jotka ovat tarkistusten kohteena ja jotka eivät noudata riittävän ilmoituksen jälkeen, lain mukaan on selvää, että NIH: n ja muiden kliinisten tutkimusten liittovaltion rahoittajien on tämän jälkeen pidättäydyttävä rahoituksen myöntämisestä avustukselle ja mahdolliselle tulevalle avustukselle apurahansaajalle. Lisäksi kliinisten tutkimusten ajoissa ilmoittaminen otetaan huomioon myöhempien rahoitushakemusten tarkastelun yhteydessä.

Nämä FDAAA: n vaatimukset liittyvät yhteenvetotietojen julkiseen julkistamiseen eikä yksittäisten tutkijoiden tietoihin. Tällaisten osallistujatason tietojen saatavuuden arvo on todennäköisesti huomattava, ja muita toimenpiteitä pyritään kehittämään lähestymistapoja, jotka mahdollistavat mahdollisuuden tulevaisuudessa, samalla kun suojellaan potilaan yksityisyyttä ja kunnioitetaan omistusoikeutta. Lääketieteen instituutti, NIH: n tuella, aikoo antaa raportin 2015in alussa ja antaa suosituksia kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tason tietojen jakamisesta. Jotkut NIH-instituutit ovat jo alkaneet vaatia, että tiettyjen rahoitettujen tutkimusten osallistujatason tiedot julkistetaan. 5 Euroopan lääkevirasto on myös pyrkinyt osallistumaan tason tietojen laajempaan käyttöön.6 Tammikuussa 2014, ja Amerikan valmistajat sekä Euroopan lääketeollisuuden ja -yhdistysten liitto alkoi tarkastella potilastason kliinisten tutkimustulosten tutkimushakemuksia. 7 Useat lääkevalmistajat ovat kehittäneet tai kehittävät mekanismeja anonyymien osallistujatason tietojen saataville kliinisistä tutkimuksista. 8,9

NIH on sitoutunut varmistamaan läpinäkyvyyden kaikkien NIH-tukemien kliinisten tutkimusten ympärillä. Tämän vuoksi NIH on tänään myös ilmoittanut ehdotetusta rekisteröinti- ja tulosten raportointikäytännöstä kaikissa NIH: n rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa (interventiotutkimukset, ei havainnointi), mukaan lukien vaiheen 1-tutkimukset FDA: n säännellyistä lääkkeistä, laitteiden pienet toteutettavuustutkimukset ja kliiniset tutkimukset interventioita, joihin ei sovelleta FDA: n asetusta, kuten käyttäytymistoimenpiteitä.10 Kliinisten tutkimusten ajankohtainen raportointi otetaan huomioon myöhempien rahoitushakemusten tarkastelun yhteydessä.

On aika tarttua aikakauteen, jossa avoimuus ja vastuullinen tiedonvaihto ovat yhteisiä arvoja. Tutkimuksen osanottajat luottavat siihen, että heidän antamiaan tietoja käytetään monien ihmisten terveyden edistämiseen. Tutkijoiden ja rahoittajien vastuulla on taata, että tämä velvollisuus täyttyy.

Lue lisää