Comment le prestataire de services ambulanciers (organisation, organisme privé ou public) garantit-il au patient qu'il utilise des dispositifs médicaux dans le respect de la «loi»?

C’est en fait assez simple: lorsque vous achetez un dispositif médical, - ventilateur, Défibrillateur, civière, dispositif d'aspiration, etc. -, ceci est toujours vendu en conjonction avec un Manuel d'utilisation et les informations de maintenance supplémentaires.

Le deuxième document contient toutes les informations et les horaires pour effectuer une maintenance appropriée - entretien général or entretien extraordinaire - et contient également le durée de vie maximale de l'appareil (cette information est désormais requise par le nouveau règlement européen en la matière).

ATTENTION: Le manuel de l'utilisateur - malgré son nom - généralement ne contient jamais d'informations relatives à la santé pour guider l'utilisateur dans l'administration de kit de premiers soins. Les Practiciens must gérer ce type d'informations à la suite critères internationaux.

La caractéristique qui reste la même est la obligation de maintenir l'appareil en parfait état. Si tel n'est pas le cas, l'appareil peut perdre le marquage CE, c'est-à-dire qu'il peut perdre ses caractéristiques de sécurité telles que définies dans les règles et règlements de l'UE.

Que garantit le marquage CE?

La Marquage CE est appliqué pour les utilisateurs d'un dispositif médical. Il symbolise que le fabricant a suivi toutes les règles de sécurité pour la réalisation d'un appareil, qui s'avère certifiée.

Le législateur est conscient que l'usure normale, toute utilisation inappropriée de l'appareil et son vieillissement progressif détérioreront les conditions du produit.

D'où le garantie de fonctionnalité, c'est aussi un fardeau pour l'utilisateur. Si un utilisateur ne respecte pas les conditions de maintenance décrites dans le manuel d'utilisation, le Marquage CE se désintègrera et l’appareil n’aura donc pas la conformité de sécurité requise pour être utilisé en cas de nécessité.

 

Maintenance et garantie: quelles sont les règles en vigueur en Europe en matière de dispositifs médicaux?

Le principal ensemble de règles européennes pertinentes régissant la production et la maintenance de ces dispositifs est le Directive européenne 93 / 42 / CEE sur les dispositifs médicaux.

Chaque nation de l'UE a mis en œuvre une législation locale conformément à cette directive. Habituellement, le fabricant est responsable de fournir à l'utilisateur des informations sur l'installation et la maintenance de l'appareil ainsi que sur les précautions à prendre lors de son utilisation.

Les utilisateurs sont tenus de suivre les informations qui leur sont fournies. Cela signifie que pendant toute la durée de vie de l'appareil et afin de garantir la sûreté et la sécurité des patients et des utilisateurs, les réglementations fournies doivent toujours être respectées.

Dans le cas où aucune information spécifique n'est trouvée, ou en cas de doute, la réponse peut être trouvée dans le règlement général de sécurité qui donne des règles plus larges sur le sujet.

Dans la page suivante: Pourquoi le service de maintenance officiel est-il si important?