Variantes de Covid, le régulateur britannique prévoit des approbations supplémentaires pour les vaccins expérimentaux
Les régulateurs britanniques ont été plus rapides que d'autres pour avertir de l'effet des variantes de Covid sur les plans de vaccination: la variante britannique est apparue peu de temps après le début de la distribution de la première dose au Royaume-Uni.
L'organisme de réglementation britannique a déclaré jeudi que les vaccins spécifiques aux variantes de Covid seraient en mesure de suivre des voies d'approbation différentes et plus rapides que la normale.
Royaume-Uni, les producteurs de vaccins contre les variantes de covid n'auront plus qu'à présenter des `` preuves solides ''
Les fabricants de médicaments doivent plutôt montrer des «preuves solides» que le coup modifié entraîne une réponse immunitaire, selon l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), conformément aux nouvelles directives du Consortium ACCESS, développées en partenariat avec des organismes de réglementation au Canada, en Suisse et ailleurs.
Outre les données d'efficacité, les promoteurs doivent démontrer que le produit modifié est sûr et conforme aux normes de qualité. Les données des essais originaux soutenant les autorisations d'urgence et les études en cours dans le déploiement dans le monde réel pourraient encore soutenir les décisions des régulateurs, a déclaré l'agence.
Pfizer teste si une troisième dose pourrait renforcer la protection contre les souches émergentes, et Moderna a développé un rappel ciblé contre une variante inquiétante détectée pour la première fois en Afrique du Sud.
MHRA a déclaré qu'une approche similaire est utilisée pour éliminer les vaccins annuels contre la grippe modifiés au milieu des souches changeantes.
Le Dr Christian Schneider, directeur scientifique de la MHRA, a déclaré que l'objectif était de mettre des vaccins efficaces dans les armes le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité.
«Le public doit être sûr qu'aucun vaccin ne sera approuvé à moins que les normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité attendues ne soient respectées», a-t-il ajouté.
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