USA : La FDA approuve Skyrizi pour le traitement de la maladie de Crohn

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la semaine dernière Skyrizi (risankizumab-rzaa) pour traiter la maladie de Crohn, un type de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

Le médicament, fabriqué par AbbVie, était déjà approuvé pour le traitement du psoriasis.1

Désormais, les professionnels de la santé peuvent le prescrire aux adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.2

Skyrizi utilise un mécanisme unique qui peut soulager des symptômes tels que la diarrhée et les douleurs abdominales, même chez les patients qui ne répondent pas bien aux autres traitements

Il est administré par voie intraveineuse par un professionnel de la santé pour les trois premières doses. Après cela, le patient s'auto-injecte le médicament tous les deux mois.

Skyrizi est le premier inhibiteur de l'interleukine-23 autorisé pour la maladie de Crohn, une approche qui a longtemps semblé prometteuse pour lutter contre les maladies auto-immunes.

Il s'agit du premier traitement autorisé pour la maladie de Crohn en six ans, selon AbbVie.

"Nous sommes très heureux d'avoir une autre modalité dans notre arsenal pour nous attaquer [à la maladie de Crohn] et pour l'aborder de manière plus sélective", Randy Longman, MD, PhD, expert en colite ulcéreuse et maladie de Crohn et directeur du Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Maladie à Weill Cornell Medicine, dit.

"C'est vraiment une énorme victoire pour les patients atteints de MII et offre une autre option médicamenteuse, en particulier pour les patients réfractaires."

Skyrizi, la route de l'approbation

La maladie de Crohn est un syndrome inflammatoire chronique de l'intestin qui provoque une diarrhée persistante et des douleurs abdominales.

Il s'agit d'une maladie évolutive, ce qui signifie qu'un cas peut s'aggraver avec le temps, entraînant souvent une intervention chirurgicale.

Les traitements actuels sont conçus pour réduire la réponse inflammatoire du système immunitaire dans le tractus gastro-intestinal afin d'atténuer les symptômes.

Skyrizi est un médicament biologique qui inhibe certaines protéines qui aident à réguler le système immunitaire de l'organisme

La FDA a approuvé pour la première fois Skyrizi pour le psoriasis en plaques en 20193 et ​​a ajouté une indication pour le rhumatisme psoriasique actif en janvier 2022.1

Les essais cliniques ont recruté des personnes atteintes de la maladie de Crohn qui ne répondaient pas bien aux thérapies conventionnelles ou à d'autres thérapies biologiques.4

Chez les patients qui ont reçu le médicament, les chercheurs ont testé leur fréquence quotidienne de selles, leur score de douleur abdominale et l'amélioration de l'inflammation des tissus après une coloscopie.

Dans la première série d'essais cliniques, AbbVie a testé deux doses de risankizumab : 1,200 600 milligrammes et XNUMX milligrammes.

La société a atterri sur ce dernier, affirmant que la dose plus élevée n'améliorait pas les résultats des patients.

Dans l'ensemble des études, plus de 60 % des personnes ayant reçu la dose de 600 mg ont vu leurs symptômes s'améliorer et 42 % des patients ont connu une rémission clinique, ce qui signifie que leurs symptômes ont pour la plupart diminué.

En comparaison, environ un patient sur quatre ayant reçu le placebo a eu une rémission clinique.

Plus particulièrement, lorsque les chercheurs ont effectué des endoscopies sur les patients, ils ont constaté une guérison du tissu intestinal chez 29 % des patients dans une étude et 40 % de ceux dans une autre.

Beaucoup de ces patients ont eu une réponse au médicament dès la quatrième semaine.

Ensuite, la société a suivi pendant un an des patients qui avaient bien répondu à Skyrizi lors de l'essai clinique précédent.

Certains patients ont continué à prendre le médicament à des doses de 180 mg et 360 mg, tandis que d'autres ont subi un sevrage.

Les chercheurs ont découvert qu'environ la moitié de ceux qui ont continué à utiliser le médicament à la dose la plus élevée ont connu une rémission clinique et près de la moitié ont vu la guérison des tissus.

La FDA examine actuellement les données des doses d'entretien auto-administrées de 180 mg.

Ce qu'il faut savoir sur Skyrizi

Les trois premières doses de Skyrizi sont administrées par perfusion intraveineuse à quatre semaines d'intervalle. Les prestataires de santé administrent les perfusions de 600 mg pendant au moins une heure

Les patients s'auto-administrent ensuite une dose de 360 ​​​​mg avec une injection sous-cutanée ou un injecteur sur le corps la 12e semaine, puis toutes les huit semaines.

Il n'existe actuellement aucun remède contre la maladie de Crohn, bien qu'il existe plusieurs médicaments qui peuvent diminuer l'activité du système immunitaire et réduire les symptômes.

Les thérapies biologiques, y compris Skyrizi, peuvent aider les gens à obtenir une rémission si les autres médicaments ne fonctionnent pas.

De nombreux patients de Crohn chercheront une intervention chirurgicale pour traiter les dommages causés par la maladie au cours de leur vie.

Longman a déclaré que si Skyrizi s'avère efficace chez les patients qui ne répondent pas bien aux autres traitements, cela pourrait minimiser le nombre de personnes nécessitant une intervention chirurgicale.

Accessibilité et limites

En tant qu'immunosuppresseur, Skyrizi peut augmenter le risque d'infections, y compris la tuberculose.

Skyrizi n'est pas recommandé aux personnes enceintes, qui ont une infection persistante ou qui ont récemment reçu un vaccin vivant.

Dans les essais cliniques, un patient a été hospitalisé pour une modification de la fonction hépatique et une éruption cutanée subséquente.

Le prix catalogue de Skyrizi est supérieur à 18,000 5 $ par dose. Mais AbbVie a déclaré qu'elle offre un programme de soutien aux patients et une carte de co-paiement qui peuvent réduire le coût à aussi peu que 2 $ par mois pour les patients assurés.XNUMX

Références:

  1. Skyrizi [notice d'emballage]. North Chicago, Illinois : AbbVie Inc. janvier 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) reçoit l'approbation de la FDA en tant que première et unique interleukine-23 (IL-23) spécifique pour traiter la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte.
  3. Skyrizi [notice d'emballage]. North Chicago, Illinois : AbbVie Inc. Avril 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Le risankizumab en traitement d'induction de la maladie de Crohn : résultats des essais d'induction de phase 3 ADVANCE et MOTIVATEThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

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