Johnson & Johnson demande à Ema l'autorisation de rappeler son vaccin
Johnson & Johnson : « Des études cliniques montrent une efficacité de 75 % contre les formes sévères de Covid après une dose, et une efficacité de 100 % après un rappel »
« Johnson & Johnson est déterminé dans son engagement à protéger autant de personnes que possible dans le monde contre la propagation continue de Covid-19. Notre vaccin Covid-19 continue de jouer un rôle essentiel dans la lutte mondiale pour mettre fin à la pandémie, et nous sommes confiants dans les avantages qu'il procure à des millions de personnes dans le monde.
Johnson & Johnson est conscient que des données circulent qui peuvent prêter à confusion. Nous voulons nous assurer que l'ensemble de données le plus fiable et le plus complet sur l'efficacité de notre vaccin est compris.
Booster : c'est indiqué dans une note publiée par le laboratoire pharmaceutique, concernant le rappel de son vaccin
« Des preuves de plus en plus solides », explique Johnson & Johnson, « soutiennent un programme de vaccination avec un vaccin sous licence qui offre des avantages aux personnes en fonction des risques associés à Covid-19.
Les données montrent que le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson offre une protection lorsqu'il est administré en une seule dose pour une réponse efficace en cas d'urgence pandémique. Lorsqu'une dose de rappel du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson est administrée, la force de la protection augmente encore, en particulier contre les positifs symptomatiques. »
« Des études cliniques ont démontré une efficacité de 75 % contre les formes sévères/critiques de Covid-19 avec une dose unique, et une efficacité de 100 % après une deuxième dose », réitère la société.
Dans notre vaste essai clinique de phase 3 Ensemble, une dose unique du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson a fourni jusqu'à 75 % d'efficacité globale contre les formes sévères/critiques de Covid-19 au moins 28 jours après la vaccination.
De plus, notre étude de phase 3 Ensemble 2 a révélé qu'une deuxième dose administrée 56 jours après la première dose offrait une protection à 100 % contre les formes sévères/critiques de Covid-19 au moins 14 jours après la dernière vaccination.
« Les essais contrôlés, randomisés et en aveugle », ajoute J&J, « sont l'étalon-or pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des nouvelles interventions.
Cependant, les études d'efficacité en pratique clinique sont d'une importance primordiale pour comprendre l'efficacité des vaccins Covid-19 au fil du temps et contre les variantes.
Les preuves en pratique clinique ont montré une efficacité de 81 % contre les hospitalisations liées au Covid.
Les données de l'étude Real World Evidence (Rwe) annoncée précédemment par la Société ont montré des estimations de l'efficacité du vaccin similaires à celles observées dans nos essais cliniques randomisés.
Notre étude Rwe a révélé que notre vaccin à dose unique offrait une efficacité de 81 % contre les hospitalisations liées au Covid-19.
De plus, les estimations d'efficacité sont restées stables et il n'y avait aucune preuve d'efficacité réduite au fil du temps avant l'émergence du variant Delta ou après qu'il soit devenu la souche dominante aux États-Unis de mars à août (les données de séquençage n'étaient pas disponibles pour l'analyse).
Ces résultats sont également cohérents avec les études d'efficacité contre les infections à Covid-19 menées par d'autres agences. »
«Plusieurs études Rwe ont été publiées qui rapportent une gamme d'estimations d'efficacité pour la dose unique du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson.
La pratique clinique comprend des études publiées par le CoC (60 % à 84 %, États-Unis), l'étude Janssen-Aetion (81 %, États-Unis), le Sisonke (67 % à 71 %, Afrique du Sud), la population générale du ministère néerlandais de la Santé (91 %, Pays-Bas) et l'étude de la population générale de l'État de New York (85.5-82.8%, États-Unis) sur l'efficacité du vaccin contre l'hospitalisation.
Toutes les méthodologies sont différentes et ne donnent pas toujours une image complète de l'efficacité.
À ce jour, il n'y a pas eu d'essais cliniques comparant l'efficacité clinique entre les vaccins Covid-19 autorisés ».
La société « continue d'évaluer toutes les données de pratique clinique dès qu'elles sont disponibles.
Il est important de considérer les méthodologies utilisées sur les données dans les études de pratique clinique, en particulier dans la création d'un groupe témoin comparable au groupe actif.
Les facteurs critiques dans la création d'un groupe de contrôle approprié incluent la garantie de dates comparables pour la circulation du virus, l'appariement des facteurs de risque entre les individus, tels que les comorbidités et l'emplacement, et la mesure précise du statut vaccinal.
Il est important que les études de données de pratique clinique fournissent également de manière transparente des détails complets sur la méthodologie statistique appliquée.
Janssen et les partenaires de recherche s'engagent à fournir une transparence totale des études et sont prêts à collaborer avec d'autres chercheurs indépendants pour partager l'accès aux données et à la plate-forme sur lesquelles la recherche a été menée.
Des essais cliniques mettent en évidence l'efficacité du rappel vaccinal
Suite aux résultats « positifs » de l'étude Ensemble 2, confirmant l'efficacité du vaccin monodose plus une dose de rappel, Johnson & Johnson a l'intention de déposer une demande auprès de l'Agence européenne du médicament (Ema) pour un package complet incluant la monodose plus une dose de rappel de son vaccin Covid-19.
La société prévoit également de partager de nouvelles données confirmant la durabilité et l'efficacité soutenue du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson au fil du temps et sa capacité à stimuler les vaccins à ARNm Covid-19 dans les semaines à venir », conclut la note.
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