Carcinome pulmonaire et thyroïdien: la FDA approuve le traitement par Retevmo

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Retevmo (selpercatinib) pour trois types de traitement du cancer qui présentent une altération (modification) du gène RET (réarrangé pendant la transfection).

La FDA approuve Retevmo dans le traitement du carcinome pulmonaire «non à petites cellules»

En particulier, Retevmo a été approuvé pour le traitement de différents types de cancer. Il peut être administré à:

  • cancer du poumon non à petites cellules diffus (CPNPC) chez les patients adultes
  • cancer médullaire avancé de la thyroïde (TCM) ou TCM qui s'est propagé, chez les patients de 12 ans ou plus
  • Cancer de la thyroïde avancé à fusion RET chez les sujets de 12 ans ou plus

Retemvo est la première thérapie spécifique approuvée pour le cancer avec altérations du gène RET. Pour l'approbation de Retevmo, la FDA s'est appuyée sur les résultats d'un essai clinique impliquant des patients atteints de chacun des trois types de cancer.

Au cours de l'essai clinique, les patients ont reçu Retevmo 160 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le taux de réponse global (ORR), qui reflète le pourcentage de patients qui ont eu une certaine quantité de contraction tumorale, et la durée de la réponse (DOR) ont été considérés comme les principales mesures des résultats d'efficacité.

L'efficacité dans le traitement du CBNPC a été évaluée chez 105 patients adultes atteints de CBNPC de fusion RET positif, préalablement traités par chimiothérapie au platine. Le TRG pour les 105 patients était de 64%.

Pour 81% des patients qui ont répondu au traitement, la durée était d'au moins six mois.

La FDA et l'efficacité de Retevmo

L'efficacité de Retemvo a également été évaluée chez 39 patients atteints de CBNPC de fusion RET positif jamais traités auparavant. Pour ces patients, l'ORR était de 84%. Dans 58% des cas de réponse au traitement, la durée était d'au moins six mois.

L'efficacité dans le traitement du MTC chez les adultes et les patients pédiatriques a été évaluée chez 143 patients atteints de TCM mutante RET avancée ou métastatique, précédemment traités par cabozantinib, vandétanib ou les deux, et chez les patients atteints de TCM mutante RET avancée ou métastatique qui auparavant n'avaient pas reçu un traitement au cabozantinib ou au vandétanib.

Le TRG pour les 55 patients précédemment traités était de 69%. Pour 76% des patients ayant répondu au traitement, la durée était d'au moins six mois.

L'efficacité a également été évaluée chez 88 patients qui n'avaient pas été traités auparavant. Le TRG de ces patients était de 73%. Dans 61% des cas de réponse au traitement, la durée était d'au moins six mois.

L'efficacité des médicaments pour la Food & Drug Administration (FDA)

L'efficacité de Retevmo dans le traitement du cancer thyroïdien RET fusion-positif chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus a été évaluée dans une étude qui a inclus 19 patients atteints d'un cancer thyroïdien RET fusion-positif qui étaient réfractaires à l'iode radioactif (RAI), si l'option de traitement appropriée, et avait déjà reçu un autre traitement systémique, et 8 patients atteints d'un carcinome thyroïdien RET fusion-positif, réfractaires au RAI mais qui n'avaient reçu aucun traitement supplémentaire.

Le TRG, pour les 19 patients précédemment traités, était de 79%. Dans 87% des cas de réponse au traitement, la durée était d'au moins six mois. Chez les 8 patients qui n'avaient reçu aucun traitement autre que le RAI, le TRG était de 100%.

Chez 75% des patients, la réponse a duré au moins six mois. Les effets secondaires les plus courants de Retevmo ont été l'augmentation des enzymes aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) dans le foie, augmentation de la glycémie, diminution du nombre de globules blancs, diminution de l'albumine dans le sang, diminution du calcium dans le sang, sécheresse de la bouche, diarrhée, augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, hypertension, fatigue, gonflement du corps ou des membres, diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentation du cholestérol, des éruptions cutanées, constipation et diminution du sodium dans le sang.

Parmi les effets secondaires graves que Retevmo peut provoquer, l'hépatotoxicité, l'hypertension artérielle, l'allongement de l'intervalle QT, les saignements et les réactions allergiques.

Retevmo a reçu la désignation de médicament orphelin, un examen prioritaire et une thérapie révolutionnaire de la FDA et a été approuvé par le biais du processus d'approbation accéléré.

Carcinome pulmonaire et thyroïdien: la FDA approuve le traitement par Retevmo - LIRE L'ARTICLE ITALIEN

LIRE AUSSI

COVID-19 aux États-Unis: la FDA a délivré une autorisation d'urgence pour utiliser Remdesivir pour traiter les patients atteints de coronavirus

L'hydroxychloroquine augmente-t-elle les décès chez les patients COVID-19? Une étude sur le Lancet lance une mise en garde contre l'arythmie

Des questions sur les tests de nouveaux coronavirus? Réponses de l'Université John Hopkins

RESSOURCES

AIFA

FDA

Les commentaires sont fermés.