Vaccin, Ema commence l'évaluation du vaccin russe Spoutnik V

Ema évaluera si Sputnik V répond aux normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité

Ema annonce l'évaluation du vaccin russe Spoutnik V

L'Agence européenne des médicaments a commencé l'évaluation du vaccin russe Spoutnik.

Cela a été annoncé par l'EMEA. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA a lancé un examen en cours du Spoutnik (Gam-Covid-Vac), le vaccin Covid-19 développé par le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie de Gamaleya en Russie.

«L'EMEA évaluera les données dès qu'elles seront disponibles pour décider si les avantages l'emportent sur les risques», indique la note.

L'examen progressif se poursuivra jusqu'à ce que des preuves suffisantes soient disponibles pour une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché.

L'EMEA évaluera si Sputnik V répond aux normes européennes habituelles en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité.

Bien que l'EMEA ne puisse pas prédire le calendrier global, il devrait prendre «moins de temps que d'habitude pour évaluer une demande en raison du travail effectué au cours de l'examen par étapes».

L'EMEA annoncera enfin la date à laquelle la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin sera soumise.

UE: L'AUTORISATION DE SPUTNIK V NE DÉTERMINERA PAS L'ACHAT

«Si une entreprise pharmaceutique demande à l'Agence européenne des médicaments l'autorisation d'un vaccin, il n'est pas certain que la Commission européenne décide d'inclure ce vaccin dans son portefeuille», a déclaré aujourd'hui le porte-parole de la Commission européenne Eric Mamer lors d'une conférence de presse.

En outre, il est apparu lors de la conférence qu'il n'y avait pas encore eu de contact avec la société pharmaceutique russe concernant une éventuelle négociation d'un accord de pré-achat.

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La source:

Agenzia Dire

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