Examen des dispositifs médicaux: Comment maintenir la garantie sur vos produits?

De nombreux instruments d'ambulance sont des dispositifs médicaux. Cela signifie qu'ils sont tous soumis à la Protocole de marquage CE. Dans la mesure où un nouveau règlement européen a été mis en place, voici un article simple pour avertir les praticiens et les travailleurs des systèmes de gestion de l’éducation des risques pénaux et civils en matière d’examens et de maintenance des dispositifs médicaux des ambulances.

De nombreuses règles importantes doivent être respectées afin d’utiliser des dispositifs médicaux en toute sécurité, sans risque pour les deux. patients professionnels. Que pourrait-il arriver à ceux qui ne prêtent pas suffisamment attention aux règles et règlements et ne procèdent pas à des contrôles et à une maintenance réguliers?

Jetons un coup d'oeil à ce monde complexe dans les détails. Tout d'abord, nous devons garder à l'esprit qu'il s'agit d'un domaine composé de règles constituant un principe fondamental: SÉCURITÉ!

  1. Que signifie le marquage CE sur un dispositif médical?
  2. Qu'entend-on par «garantie du produit»?
  3. Qu'est-ce que la maintenance régulière et pourquoi faut-il la réaliser?

« L'Entretien","résumé général","durée de vie","interventions de maintenance”. Il y a beaucoup de mots qui commencent à être introduits plus fréquemment dans le royaume de gestion d'ambulance.

Ceci est valable non seulement pour la gestion des véhicules mais également pour tous les appareils présents à bord. De l’assistance clinique au mouvement du patient, il existe des règles à suivre pour: “Ne pas perdre” la conformité au marquage CE.

Les ventilateurs médicaux, les défibrillateurs ou les appareils électroniques doivent être entretenus et contrôlés

Qu'est-ce que cela implique?

The Marquage CE est garantie du fabricant qui garantit au client final que «ce produit est conforme à toutes les exigences essentielles énoncées dans le Directive européenne 93 / 42 / CE de la phase de conception à la mise sur le marché et à l'utilisation de l'appareil dans certaines situations ».

Dans le monde de dispositifs médicaux, ce marquage est accompagné - le cas échéant - de recommandations et de dispositions émises par les autorités compétentes, telles que les ministères et / ou les organismes de certification. Ces ensembles de recommandations sont utilisés pour expliquer comment maintenir votre appareil dans des conditions parfaites pendant toute sa durée de vie et pour que cela fonctionne sans causer de tort aux sauveteurs, ni aux patients.

Certains des instruments qui se trouvent à bord du ambulance font partie de la soi-disant "dispositifs médicaux”. Ces outils sont utilisés en médecine à des fins différentes. La définition donnée par la directive est la suivante:

«Dispositif médical», tout instrument, appareil, appareil, matériau ou autre article, utilisé seul ou en combinaison, y compris le logiciel nécessaire à son utilisation appropriée et destiné par le fabricant à être utilisé pour l'homme dans le but de:
- diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation de la maladie;
- diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap;
- investigation, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
- le contrôle de la conception, et qui n'accomplit pas son action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté dans sa fonction par ces moyens;

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