Moderna intende richiedere l'autorizzazione al vaccino COVID per i bambini sotto i 6 anni
États-Unis : Moderna intende richiedere l'autorizzazione per il suo vaccino COVID-19 a basso dosaggio per i bambini di età superiore ai 6 anni, dopo che i risultati iniziali del suo studio clinico hanno mostrato che i bambini più piccoli hanno avuto una risposta immunitaria al vaccino simile a quella dei giovani adulti
Se autorizzato, il vaccino di Moderna sarà il primo ad aiutare a proteggere il gruppo più giovane di bambini, che sono rimasti vulnerabili all'infezione durante all'pandemia.
Il vaccino Moderna ha impedito l'infezione sintomatica in circa il 44% dei bambini da 6 mesi a 2 anni, e nel 37% dei bambini da 2 a meno di 6 anni
L'azienda non ha riportato nessun caso grave di COVID-19 e nessun nuovo effetto collatérale.1
« La personne qui est vaccinée et si fanno vaccinée sono veramente protette da casi gravi di COVID.
Penso che questo sarà vero per i bambini più piccoli fino agli adulti più anziani », par Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer di Moderna.
« È una grande notizia per i genitori.
Penso che sia una grande notizia anche per i bambini ».
Dans una dichiarazione di mercoledì, Moderna ha detto che presenterà la sua richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) "nelle prossime settimane"
L'annuncio arrive mentre i casi di subvariante BA.2 di Omicron aumentano negli Stati Uniti ei funzionari valutano se autorizzare una quarta dose del vaccino COVID-19 di Pfizer e Moderna for gli adulti più anziani.
I bambini dai 5 agli 11 anni sono attualmente ammissibili per il vaccinopediato di Pfizer.
Nel suo annuncio, Moderna ha anche detto che sta cercando l'autorizzazione per il suo vaccino da utilizzare negli adolescenti dai 6 ai 12 anni.
Il vaccino Moderna è actualmente autorizzato solo per persone dai 18 anni in su.2
Dans quelle mesure le vaccin moderne pour les enfants est-il efficace ?
Per testare il suo vaccino, Moderna ha immunizzato 2.500 bambini tra i 6 mesi ei 2 anni e 4.200 bambini tra i 2 ei 6 anni.
Ad entrerambi i gruppi sono state fatte due iniezioni a distanza di un mese l'una dall'altra.1
Piuttosto che confrontare i risultati della malattia tra i gruppi vaccinati e placebo, come si fa negli studi sull'efficacia dei vaccini, i ricercatori hanno eseguito uno studio di immuno-bridging, misurando quanto bene le iniezioni hanno suscitato una risposta anticorpale.
Presque tous les enfants de ce groupe hanno ont produit des anticorps au niveau souhaité, comme l'a dit Burton, avec les enfants plus petits que hanno a produit un niveau plus haut d'anticorps.
Le dosage pour les bébés sotto i 6 anni è un quarto di quello ricevuto dagli adulti inoculati con il vaccino di Moderna : 25 microgrammes.
Nello studio iniziale in aperto, Burton a detto che l'azienda ha testato si une dose de 50 che da 25 microgrammi prima di andare avanti con quest'ultima.
"Il fatto che questi bambini più giovani siano in grado di montare una risposta immunitaria molto forte è davvero di buon auspicio per la protezione a lungo termine", ha affermato Burton.
Lo studio non ha mostrato alcun caso di bambini con malattia grave, quindi è difficile sapere esattamente bene il vaccino previene questo risultato, William Schaffner, MD, directeur médical della Fondazione nazionale per le malattie infettive (NFID) e professore di medicina nella divisione di malattie infettive presso la Vanderbilt University School of Medicine, ha dichi arato.
Tuttavia, poiché questi bambini hanno dimostrato un alto livello di anticorpi dopo la vaccinazione, est probable que saranno ben protetti contro la malattia grave e la morte.
"Sappiamo que les titres anticorps qui sono evocati hanno funzionato bene nei bambini più grandi, nei giovani adulti et negli adulti più anziani", a-t-il ajouté.
È important notare che lo studio è stato condotto mentre Omicron era la variante principale in circolazione.
La minore efficacia control l'infezione durante questo periodo era "come previsto", ha detto Moderna, coerente con i dati osservazionali negli adulti.3
C'est sur?
Moderna ha dichiarato anche che gli effetti collatérali del suo vaccino sono stati lievi o moderati e non ha riportato effetti collatérali gravi e nessun decesso.
Non ci sono stati anche segni di syndrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) o miocardite.
La miocardite, un tipo di infiammazione del cuore, est stata riportata in rari casi dopo la vaccinazione con i vaccini Moderna e COVID-19 di Pfizer, en particulier negli adolescenti.
Circa il 15 % dei bambini da 2 a meno di 6 anni ha vu febbri di 100,4 gradi dopo la vaccinazione, e il 17 % dei bambini da 6 mesi a 2 anni ha vuto lo stesso grado di febbre.
Seulement 0,2% des enfants de tout le groupe ont eu un février supérieur à 104 degrés.
"Braccia doloranti e febbre e cose del genere sembrano essere abbastanza in linea con gli altri vaccini che diamo ai bambini", ha detto Schaffner. “La domanda sarà : Est-ce qu'elle est quanto è efficace ?".
Moderna : lavorare verso le vaccinazioni per tutti i bambini
Oltre alla sua domanda per i bambini più piccoli, Moderna sta anche richiedendo l'autorizzazione all'uso di urgence del suo vaccino per i bambini dai 6 ai 12 ans.
La série primaire pour ce groupe d'entreprises comprend des injections de 50 microgrammes.1
L'azienda ha aggiunto altri dati sulla sicurezza alla sua domanda per gli adolescenti dai 12 ai 18 anni, che ha presentato l'anno scorso.
Nous avons également testé une dose de richesse pour les enfants de 6 mois à 11 ans.
Mentre i regolatori federali esaminano i dati, Burton a detto che si aspetta che il vaccino di Moderna sia autorizzato in tutte le fasce di età questa primavera o all'inizio dell'estate.
"Abbiamo squadre che ci lavorano costantemente, cercando di ottenere i dati pronti e presentati ai regolatori", ha detto Burton. "Questa è una priorità enorme per noi".
ressources:
- Moderne Détails de l'actualité : Moderna annonce que son étude de phase 19/2 sur le vaccin COVID-3 chez les enfants de 6 mois à moins de 6 ans a atteint avec succès son critère d'évaluation principal.
- Moderne Vaccin Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Efficacité de l'ARNm-1273 contre les variantes SARS-CoV-2 Omicron et Delta. Nat Med. Publié en ligne le 21 février 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Pourquoi le COVID-19 est-il moins grave chez les enfants ? Un examen des mécanismes proposés sous-jacents à la différence de gravité des infections par le SRAS-CoV-2 liée à l'âge. Archives de maladies infantiles. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
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