États-Unis, la FDA approuve Skyrizi pour le traitement de la malattie de Crohn
Le scorsa settimana la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Skyrizi (risankizumab-rzaa) pour le traitement de la malattie de Crohn, un type de malattie infiammatoria intestinale (IBD)
Le médicament, produit d'AbbVie, est maintenant approuvé par l'État pour le traitement du psoriasis.1
Ora gli operatori sanitari possono prescriverlo agli adulti con malattia di Crohn moderatamente o seriouse attiva.2
Skyrizi utilise un mécanisme unique qui peut soulager les symptômes de la diarrhée et des douleurs supplémentaires, ainsi que les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements.
Le médicament est administré par l'intermédiaire d'un opérateur sanitaire pour le premier trois dosi. Successivement, le patient s'auto-initie au traitement jusqu'à ce jour.
Skyrizi è il primo inibitore dell'interleuchina-23 autorizzato per il Crohn, un approccio che da tempo sembra promettente per contenere iturbi autoimmuni.
Deuxièmement AbbVie, il s'agit du premier traitement autorisé pour la maladie de Crohn ces dernières années.
"Siamo molto contenti di avere un'altra modalità nel nostro arsenale per affrontare [il Crohn] e per affrontarlo in modo più selettivo", a dichiarato Randy Longman, MD, PhD, esperto di colite ulcerosa e malattia di Crohn e directtore del Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease presso la Weill Cornell Medicine.
« È davvero una grande vittoria for i pazienti affetti da IBD e offre un'altra opzione farmacologica, in particulier for i pazienti refrattari ».
Skyrizi, la strada verso l'approvazione
La malattia di Crohn est un sindrome infiammatoria cronica dell'intestino che causa diarrea persistente e dolore addominale.
S'il s'agit d'une maladie progressive, cela signifie qu'un cas peut être ajouté dans le temps, en portant spécifiquement une intervention chirurgicale.
Je traite actuellement des choses merveilleuses en ce qui concerne le risque inflammatoire du système immunitaire dans le traitement gastro-intestinal pour contribuer à soulager les symptômes.
Skyrizi è un farmaco biologico che inibisce alcune proteine che aiutano a regolare il sistema immunitario dell'organismo
La FDA a approuvé Skyrizi per la prima volta per la psoriasi a placche nel 20193 et a ajouté un'indicazione per l'artrite psoriasica attiva nel gennaio 2022.1
Nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco, i ricercatori hanno verificato la frequenza giornaliera delle feci, il punteggio del dolore addominale e il miglioramento dell'infiammazione dei tessuti dopo una colonscopia.
Nella prima serie di studi clinici, AbbVie a testé la dose due au risankizumab : 1.200 milligrammes et 600 milligrammes.
L'azienda ha optato per quest'ultima, affermando che la dose maggiore non ha migliorato i risultati dei pazienti.
Dans tous les cas, oltre il 60 % dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 600 mg ha visto un miglioramento dei sintomi e il 42 % dei pazienti ha sperimentato una remissione clinica, il che significa che i sintomi sono per lo plus diminuiti.
Face à cela, environ un patient du quatrième qui a reçu le placebo a obtenu une clinique de rémission.
En particulier, quando i ricercatori hanno eseguito le endoscopie sui pazienti, hanno visto la guarigione del tessuto intestinale nel 29% dei pazienti di uno studio e nel 40% di quelli di un autre.
Beaucoup de ces patients ont eu une réponse au traitement pendant un quart de semaine.
Successivamente, l'azienda ha seguito per un anno i pazienti che avevano risposto bene a Skyrizi nel precedente studio clinico.
Alcuni pazienti hanno continuato ad assumere il farmaco in dosi da 180 and 360 mg, mentre altri hanno interrotto the therapia.
Je ricercatori hanno riscontrato che circa la metà di coloro che hanno continuato a usare il farmaco alla dose maggiore ha avuto una remissione clinica e quasi la metà ha visto la guarigione dei tessuti.
La FDA stautualmente esaminando i dati relativi alle dosi di mantenimento autosomministrate da 180 mg.
Cosa sapere su Skyrizi
Le premier tre dosi di Skyrizi vengono somministrate per infusione endovenosa a intervalli di quattro settimane.
Gli operatori sanitari somministrano le infusioni da 600 mg nell'arco di almeno un'ora.
Je pazienti si autosomministrano poi una dose da 360 mg con un'iniezione sottocutanea o con un iniettore sul corpo alla 12a settimana e successivamente ogni otto settimane.
En fait non esiste una cura per la malattia di Crohn, anche se esistono diversi farmaci che possono diminuire l'attività del sistema immunitario e ridurre i sintomi.
La thérapie biologique, avec Skyrizi, peut aider la personne à obtenir la rémission si d'autres médicaments ne fonctionnent pas.
De nombreux patients affectent Crohn en raison d'une intervention chirurgicale pour le travail qui est à l'origine de la maladie dans le corps de la vie.
Longman a detto che se Skyrizi si dimostrerà efficace nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti, potrebbe ridurre al minimo il numero di persone che richiedono un intervento chirurgico.
Accessibilité et limitation
In quanto immunosoppressore, Skyrizi può augmente le rischio di infezioni, compresa la tubercolosi.
Skyrizi n'est pas recommandé à toute personne enceinte, avec des infections persistantes ou qui ont récemment reçu un vaccin vivo.
Durante gli studi clinici, un paziente è stato ricoverato in ospedale per un'alterazione della funzionalità epatica e conseguente eruzione cutanea.
Le prix de la liste de Skyrizi est de 18.000 XNUMX dollars par dose.
Ma AbbVie a dichiarato di offrire un programma di supporto ai pazienti e una carta di pagamento che può ridurre il costo a soli 5 dollari al mese per i pazienti assicurati.2
références:
- Skyrizi [notice d'emballage]. North Chicago, Illinois : AbbVie Inc. janvier 2022.
- AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) reçoit l'approbation de la FDA en tant que première et unique interleukine-23 (IL-23) spécifique pour traiter la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte.
- Skyrizi [notice d'emballage]. North Chicago, Illinois : AbbVie Inc. Avril 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Le risankizumab en traitement d'induction de la maladie de Crohn : résultats des essais d'induction de phase 3 ADVANCE et MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
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