Quel impact de la nouvelle réglementation sur le marché des dispositifs médicaux en Afrique du Sud?

Alors que l'Afrique du Sud s'oriente vers des soins de santé universels dotés d'un système national d'assurance maladie (NHIS), cette information, combinée à l'enquête de marché de la Commission de la concurrence et à une législation en constante évolution, modifiera radicalement l'achat et la fourniture de soins de santé privés et publics en Afrique du Sud.

Avec l'Égypte, l'Afrique du Sud représente 40% du marché des dispositifs médicaux en Afrique; et avec des dépenses de santé annuelles de 8.4% du PIB, Le marché des dispositifs médicaux en Afrique du Sud est estimé à USD1.27 milliards. Avec une croissance attendue d'une année sur l'autre du nombre de dispositifs médicaux supérieure à 8 entre 2018 et 2024, l'intérêt accru pour le pays pour les entreprises de fabrication locales et internationales est en augmentation.

Selon l' Ryan Sanderson, Directeur d'exposition de Salon de la santé en Afrique et conférences, L’Afrique du Sud est l’économie la plus importante et la plus industrialisée d’Afrique subsaharienne et le centre d’affaires du secteur des dispositifs médicaux et des laboratoires médicaux dans la région.. Le marché des services de laboratoire médical en Afrique du Sud était estimé à un milliard de 1.68 USD. D'autres pays africains, notamment la Namibie, le Botswana et l'Ouganda, bénéficient des exportations de dispositifs médicaux et d'équipements de laboratoire médical.

Les prévisions de croissance économique de 3.5% en Afrique subsaharienne de 2019 sont de bon augure pour une augmentation associée des dépenses de santé liée à la progression du taux de maladies non transmissibles, ainsi qu’à la réalisation des objectifs de développement durable liés à la santé dans les années à venir. Région. Sanderson explique:

«Dans une région où 90% des dispositifs médicaux sont importés, cela bénéficiera aux exportations de dispositifs médicaux et permettra aux entreprises locales et internationales de développer des solutions pour une prévention, une surveillance et un traitement intelligents et abordables des maladies. Cependant, des problèmes tels que l'incertitude politique et les tarifs de vente élevés peuvent rendre la région incertaine dans laquelle opérer », a-t-il souligné. Annelien Vorster, directrice régionale des ventes chez HemoCue Afrique du Sud et exposante chez Africa Health, estime que les avantages de faire des affaires en Afrique dépassent de loin la complexité. «Malgré les défis qui se posent à la région, proposer des solutions rentables sur le lieu des soins qui transforment les sociétés et améliorent la vie des gens est vraiment une source d'inspiration.»

Réglementer le marché des dispositifs médicaux en Afrique du Sud. La réglementation en matière de passation des marchés mise en place dans 2017 vise à promouvoir les objectifs de création d’emplois et de génération de revenus grâce à l’utilisation de fournisseurs locaux. En outre, les nouvelles exigences réglementaires relatives aux dispositifs de diagnostic médical et de diagnostic in vitro (DIV) seront supervisées par une autorité de réglementation récemment créée, l'autorité de réglementation des produits de santé en Afrique du Sud (SAHPRA). Cette entité a adopté des initiatives d'harmonisation qui aboutiront à l'harmonisation des exigences en matière d'enregistrement et d'approbation des produits avec celles des autorités de réglementation d'autres régions.

Martha Smit, associée chez Fasken, s'adressera aux délégués lors de la conférence sur les dispositifs médicaux à Africa Health et examinera le thème suivant: «L'harmonisation mondiale des exigences en matière de réglementation et de conformité est-elle une réalité ou un mythe?» Souligne que l'harmonisation mondiale des exigences en matière de réglementation et de conformité dans le secteur pharmaceutique l’industrie est un processus continu depuis que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a créé le groupe de travail sur l’harmonisation mondiale dans 1993.

«Il s’agit d’une tentative d’alignement et de rationalisation des processus afin de créer une approche globale et unifiée qui permettra aux sociétés multinationales d’enregistrer beaucoup plus facilement un produit dans plusieurs pays, qu’il s’agisse d’un dispositif médical, d’un dispositif de diagnostic in vitro ou d’un médicament», déclare Smit. Smit souligne toutefois qu'actuellement, chaque pays a ses propres exigences en matière de réglementation et de conformité et que cette approche en silo par les différentes autorités de réglementation est à la fois coûteuse et longue.

"En fin de compte, nous avons besoin de cet alignement non seulement pour que l'industrie ait un flux plus contrôlé et des objectifs durables d'enregistrement et de commercialisation sur le marché, mais surtout pour aider à fournir les soins de santé et les traitements indispensables aux patients qui en ont le plus besoin", Ajoute Smit.

Africa Health et MEDLAB Africa présenteront également les produits et services médicaux et de laboratoire les plus récents du monde entier. L'événement aura lieu de 28 - 30 May 2019 au Gallagher Convention Centre, Johannesburg, Afrique du Sud.
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L'inscription à l'exposition est gratuite

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Plus d'informations sur Afrique Santé:
Africa Health, organisé par le groupe Global Healthcare du groupe Informa Exhibition, est la plus grande plate-forme de
continent pour que les entreprises internationales et locales se rencontrent, se mettent en réseau et fassent des affaires avec les
expansion du marché des soins de santé en Afrique. À sa neuvième année, l’événement 2019 devrait attirer plus de
professionnels de la santé 10,500, avec des représentants de plus de pays 160 et de 600
principaux fournisseurs internationaux de produits de santé et de produits pharmaceutiques, de fabricants et de
les fournisseurs de services.

Africa Health a introduit la série MEDLAB de renommée internationale - un portefeuille de produits médicaux
expositions de laboratoires et conférences à travers le Moyen-Orient, l’Asie, l’Europe et les Amériques -
conseil d'administration comme l'un des points forts de la série d'expositions.

Africa Health bénéficie du soutien des forums CSSD d’Afrique du Sud (CFSA), de l’Association for
Praticiens d’opération en Afrique du Sud (APPSA - Gauteng Chapter), la Fédération internationale des
Génie médical et biologique (IFMBE), Société de médecine d'urgence de l'Afrique du Sud
(EMSSA), Fondation de l’association des praticiens indépendants, Southern Africa Health Technology
Assessment Society (SAHTAS), Association sud-africaine des fabricants de dispositifs médicaux

(MDMSA), Faculté des sciences de la santé de l’Université du Witwatersrand, Public Health
Association d'Afrique du Sud (PHASA), Conseil pour l'accréditation des services de santé en Afrique australe
Trauma Society of South Africa (TSSA), Société des technologistes de laboratoire médical du
L’Afrique du Sud (SMLTSA) et la Société sud-africaine d’ingénierie biomédicale (BESSA).