Resinsje fan medyske apparaten: Hoe kinne jo garânsje op jo produkten behâlde?
In soad ambulânseynstruminten binne medyske apparaten. Dit betsjut dat se allegear ûnderwerp binne oan de CE marking protokol, Om't in nije Jeropeeske regeling is fêststeld, is hjir in maklik artikel om beoefeners en EMS-wurknimmers te warskôgjen oer strafrjochtlike en boargerlike risiko's yn 'e saak fan beoardielingen en ûnderhâld oan medyske apparaten foar ambulânses.
Der binne in soad belangrike regels dy't respekteare wurde moatte om medyske apparaten feilich te brûken, sûnder risiko foar beide pasjinten en professionals. Wat kin barre mei dyjingen dy't net genôch omtinken betelje foar regels, regelingen en net regelmjittich kontrôle en ûnderhâld útfiere?
Litte wy dizze komplekse wrâld sjen yn details. Alderearst moatte wy yn betinke dat dit in fjild is makke fan regels dy't in fûnemintele prinsipe foarmje: FEILICHHEID!
- Wat docht de CE-markearring op in medyske apparaat foar?
- Wat wurdt bedoeld mei 'produktgarantie'?
- Wat is gewoane ûnderhâld en wêrom moat it útfierd wurde?
"Ûnderhâld","algemiene resinsje","libben","ûnderhâld yntervions". Der binne in soad wurden dy't begjinne hieltyd mear ynfierd wurde binnen it ryk fan ambulânse behear.
Dit is jildich net allinich foar behear fan auto's, mar ek foar alle apparaten oanwêzich op board. Fan klinyske assistinsje oant de beweging fan 'e pasjint binne d'r regels dy't moatte wurde folge om te "Net ferlies" it CE marking compliance.
Wat betsjuttet it?
De CE markearring is in fabrikant's garânsje dy't garandearret oan 'e ein fan klant dat "dit produkt konform is mei alle essinsjele easken dy't yn' e lokaasje binne lizze Jeropeeske Richting 93 / 42 / CE fanút de ûntwerpfaze oant de yntroduksje ta de merk en it gebrûk fan it apparaat yn bepaalde situaasjes ”.
Yn 'e wrâld fan medyske apparaten, dizze markearring wurdt begelaat - as nedich - troch oanbefellingen en bepalingen útjûn troch passende autoriteiten, lykas Ministearjes en / of sertifikaasje-ynstitúsjes.
Dizze sets oanbefellings wurde brûkt om út te lizzen hoe bewarje jo apparaat yn perfekte omstannichheden yn 'e hiele leeftyd en om dêrmei te wurkjen sûnder skea oan 'e rêdingers, of foar de pasjinten.
Guon fan 'e ynstruminten dy't oan' e kant binne ambulânse binne diel fan 'e saneamde "medyske apparaten". Dizze ark wurdt brûkt foar medisinen foar ferskate doelen. De definysje fan 'e rjochtline is de folgjende:
'Medysk apparaat' betsjuttet elk ynstrumint, apparaat, apparaat, materiaal of oar artikel, allinich of yn kombinaasje brûkt, ynklusyf de software dy't nedich is foar de juste tapassing dy't bedoeld is troch de fabrikant om te brûken foar minsken foar it doel fan:
- diagnoaze, previnsje, kontrôle, behanneling of ferljochting fan sykte;
- diagnoaze, monitoaring, behanneling, ferljochting fan as kompensaasje foar in blessuere of handicap;
- ûndersyk, ferfanging of wiziging fan 'e anatomy as fan in fysiologysk proses;
- kontrôle fan konsepsje, en dy't de wichtichste bedoelde aksje yn of op it minsklik lichem net berikt troch farmakologyske, immunologyske of metabolike middels, mar dy't op sokke manieren kinne wurde bystien yn har funksje;