Na koji način pružatelj usluga hitne pomoći (organizacija, privatno ili javno tijelo) jamči pacijentu da koristi medicinske proizvode u skladu sa “zakonom”?

To je zapravo vrlo jednostavno: kada kupite Medicinski uređaj, - ventilator, Defibrilator, nosila, usisna jedinica, itd. -, to se uvijek prodaje zajedno s korisnički priručnik i dodatne informacije o održavanju.

Drugi dokument sadrži sve informacije i rokove za pravilno održavanje - generalno održavanje or izvanredno održavanje - i također sadrži maksimalni vijek trajanja uređaja (ove informacije sada zahtijeva nova europska uredba o toj temi).

UPOZORENJE: Korisnički priručnik - unatoč nazivu - obično nikada ne sadrži nikakve zdravstvene informacije koje bi vodile korisnika u davanju prva pomoć. Praktikanti morate upravljati ovom vrstom informacija koja slijedi međunarodni kriteriji.

Značajka koja ostaje ista je obvezu držanja uređaja u besprijekornom stanju, Bez obzira na to, uređaj može izgubiti oznaku CE, tj. Može izgubiti svojstvo sigurnosti kako je navedeno u Pravilima i propisima EU-a.

Što jamči oznaka CE?

Korištenje električnih romobila ističe CE oznaka se primjenjuje za korisnike usluge Medicinski uređaj, To to simbolizira proizvođač je poštivao sva sigurnosna pravila pri realizaciji uređaja, za koju se ispostavilo da je ovjerena.

Zakonodavac je svjestan da će normalno trošenje, svaka neprimjerena upotreba uređaja i njegovo progresivno starenje pogoršati uvjete proizvoda.

Dakle, jamstvo funkcionalnosti također je opterećenje za korisnika. Ako korisnik ne poštuje uvjete održavanja koji su navedeni u korisničkom priručniku, CE oznaka će propadati i zbog toga uređaj neće imati potrebnu sigurnosnu usklađenost da bi se mogao koristiti u slučaju potrebe.

 

Održavanje i jamstvo: kakva su trenutna pravila u Europi u pogledu medicinskih uređaja?

Glavni europski relevantni skup pravila koja regulira proizvodnju i održavanje tih uređaja je Europska direktiva 93 / 42 / CEE na medicinskim proizvodima.

Svaka nacija u EU-u implementira lokalno zakonodavstvo slijedeći ovu Direktivu. Obično je proizvođač odgovoran dostaviti korisniku informacije o tome kako instalirati i održavati uređaj, kao i sve mjere opreza koje je potrebno poduzeti tijekom njegove uporabe.

Korisnici su dužni slijediti podatke koji im se daju. To znači da se tijekom cijelog životnog vijeka uređaja i radi zaštite i sigurnosti pacijenata i korisnika uvijek moraju pridržavati propisanih propisa.

U slučaju da se ne pronađu određene informacije ili se pojave sumnje, odgovor se može naći u općem propisu o sigurnosti koji daje šire propise o toj temi.

Na sljedećoj stranici: Zašto je službena usluga održavanja toliko važna?