Cjepivo COVID-19, Johnson & Johnson traži odobrenje od Eme za jednu dozu

Johnsonovo i Johnsonovo cjepivo za jednokratnu dozu COVID-19, potpredsjednik izvršnog odbora farmaceutske tvrtke Paul Stoffels: "Postoji hitna potreba za više cjepiva širom Europe". Divovska tvrtka započela je s postupcima predaje zahtjeva u nekoliko zemalja širom svijeta

Cjepivo s jednom dozom za Covid-19, Ema je udovoljila zahtjevu Johnson & Johnson

Farmaceutska tvrtka Johnson & Johnson podnijela je zahtjev za uvjetnu registraciju Europskoj agenciji za lijekove (Ema) radi odobrenja svog eksperimentalnog kandidata za cjepivo u jednoj dozi protiv Covid-19, Janssen.

Podnošenje zahtjeva temelji se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničke studije Enseble faze 3.

„Širom Europe postoji hitna potreba za dodatnim cjepivima Covid-19", kaže Paul Stoffels, potpredsjednik Izvršnog odbora i glavni znanstveni direktor Johnson & Johnson, "a današnja podneska značajan je korak naprijed u osiguravanju Europske unije ima još jednu mogućnost da pomogne smanjiti utjecaj pandemije u Europi i širom svijeta.

Kada se odobri uvjetna dozvola za promet, tvrtka će morati ispuniti određene obveze u određenim rokovima, uključujući predaju dodatnih podataka.

Johnson & Johnson najavili su u prosincu da će započeti s podnošenjem zahtjeva EMA-i za ispitivano cjepivo, omogućavajući Europskoj agenciji za lijekove da pregleda podatke čim postanu dostupni.

Cjepivo Covid s jednom dozom također je dostavljeno na odobrenje SZO

"Uz to, postupci predaje istražnog cjepiva Covid-19 s jednom dozom u nekoliko su zemalja širom svijeta", kaže tvrtka, "kao i sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom.

Janssenovo istražno cjepivo koristi kompanijsku platformu cjepiva AdVac®, koja je također korištena za razvoj i proizvodnju Janssenovog režima cjepiva protiv ebole, odobrenog od strane Europske komisije, i za izgradnju njegovih eksperimentalnih cjepiva protiv Zika, RSV i HIV-a.

Kada se proučava faza 3, to je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano kliničko ispitivanje kod odraslih ispitanika u dobi od 18 godina i više.

Studija je dizajnirana za procjenu sigurnosti i djelotvornosti Janssenovog kandidata za cjepivo u pružanju zaštite od Covid-19 u umjerenim do teškim oblicima, s tim da je učinkovitost procijenjena 14. i 28. dana kao primarne krajnje točke.

"Studija je provedena u osam zemalja na tri kontinenta, a obuhvaća veliku i raznoliku populaciju", kažu u tvrtki.

Čitajte također:

Pročitajte talijanski članak

Ecdc, Europski centar u korist potvrde o cijepljenju

Od "Hera inkubatora" do "Agencije za hitne zdravstvene slučajeve": Plan EU protiv varijanti Covid-19

Izvor:

Agenzia Dire

Također bi željeli