COVID-19, SAD i droga Kube: Itolizumab usvojen u Sjedinjenim Državama, Meksiku i Brazilu
COVID-19, Itolizumab, monoklonsko antitijelo koje je razvio Centar za molekularnu imunologiju (CIM), u suradnji s indijskom tvrtkom Biocon, dobio je odobrenje za započinjanje faze III kliničkih ispitivanja na pacijentima s koronavirusom u SAD-u, Meksiku i Brazilu.
Bolnice na Kubi prihvatile su lijek od travnja, s izvrsnim rezultatima, monoklonskim antitijelom ljudskog podrijetla kao dijelom protokola zdravstvene zaštite za pacijente s koronavirusom.
Itolizumab je molekula razvijena u IMC-u za liječenje limfoma i leukemija i sposoban je blokirati proliferaciju i aktivaciju T-stanica, djelujući kao imuno-modulator.
COVID-19, s Kube i Indije, dobar tretman protiv koronavirusa
Biocon je objavio da je Glavni kontrolor za lijekove Indije (DCGI), regulatorna agencija koja nadzire odobrenja lijekova, odobrila ograničenu hitnu upotrebu itolizumaba za liječenje sindroma oslobađanja citokina (CRS) kod pacijenata s COVID-19 s umjerenim do teškim akutnim dišne poteškoće sindrom (ARDS) u Indiji.
Na temelju ohrabrujućih vrhunskih rezultata studije koju je izvijestio Biocon i naknadnog odobrenja DCGI za liječenje bolesnika s COVID-19, Equillium planira provesti globalno randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje itolizumaba u bolesnika s COVID-19 za koje će podnijeti američku novu istraživačku primjena lijeka (IND).
Studija provedena na Itolizumabu između Kube i Indije na pacijentima s COVID-19
Biocon je proveo randomizirano, kontrolirano, otvoreno istraživanje u četiri bolnice u Indiji, upisavši ukupno 30 hospitaliziranih bolesnika s COVID-19 s umjerenim do teškim ARDS-om.
Dvadeset pacijenata randomizirano je primalo itolizumab plus najbolju potpornu skrb, dok je 10 bolesnika dobivalo samo najbolju potpornu skrb.
Primarna krajnja točka bila je smrtnost nakon jednog mjeseca. Kako je izvijestio Biocon:
- U kraku itolizumaba nije bilo smrtnih slučajeva i svi su se pacijenti oporavili; u kontrolnom kraku tri pacijenta su umrla, a ostatak se oporavio
- Korist od smrtnosti zabilježen u skupini s itolizumabom bila je statistički značajna
- U skladu s uočenim kliničkim poboljšanjem, pacijenti koji su primali itolizumab također su doživjeli značajno smanjenje upalnih citokina kao što su IL-6 i TNFα
Itolizumab, Ekvilijske reakcije i buduće studije u SAD-u
"Rezultati ovog kliničkog ispitivanja koje je izvijestio Biocon ohrabruju i podržavaju hipotezu da novi imuno-modulirajući mehanizam itolizumaba možda obećava u rješavanju teških imuno-upalnih komplikacija koje su imali pacijenti s COVID-19", rekao je Bruce Steel, suosnivač i Izvršni direktor tvrtke Equillium.
„Radimo s Bioconom na pregledu cijelog skupa podataka s ciljem brzog kretanja u određivanju odgovarajućih sljedećih koraka za ubrzavanje daljnjeg razvoja itolizumaba za liječenje umjereno do teško bolesnih pacijenata s COVID-19 u SAD-u i inozemstvu suočeni s ovom globalnom krizom . "
"Kako se cijeli svijet bori s tekućom pandemijom COVID-19, presudno je identificirati nove tretmane koji poboljšavaju ishode za najbolesnije pacijente, a ovi izvještavani rani klinički podaci sugeriraju da itolizumab obećava", rekla je dr. Sc. Siddhartha Mukherjee ., klinički savjetnik za Equillium i Biocon, autor Pulitzerove nagrade i izvanredni profesor medicine na Sveučilištu Columbia u Herbert Irvingu, sveobuhvatnom centru za rak
Ivor S. Douglas, dr. Med., FRCP (UK), profesor medicine, šef pulmološke i kritične skrbi i medicinski direktor, Medicinski centar za intenzivnu njegu zdravlja u Denveru, dodao je: „Pacijenti s COVID-19 doživljavaju akutno respiratorno zatajenje uzrokovano imunološkim sustavom preplavljivanje krvotoka upalnim proteinima, koji mogu ubiti tkivo, oštetiti organe i patološki aktivirati kaskade zgrušavanja u plućima, srcu i bubrezima.
Novi mehanizam itolizumaba, koji djeluje inhibicijom CD6 kako bi smanjio aktivaciju i promet patogenih T stanica koje oslobađaju proupalne citokine, mogao bi biti vrlo pogodan za rješavanje upale inducirane SARS-CoV-2 koja pokreće respiratorno zatajenje kod pacijenata s COVID- 19.
Preliminarni podaci kako ih je izvijestio Biocon ohrabruju i ističu hitnu važnost daljnje procjene potencijalne terapijske učinkovitosti itolizumaba u liječenju bolesnika s dijagnozom COVID-19. "
Od Kube i Indije do Sjeverne Amerike i južnog kontinenta: borba protiv COVID-19 mora se ujediniti, a ne podijeliti
Itolizumab je prvo u klasi imuno-modulirajuće antitijelo, s novim mehanizmom djelovanja koji inhibira aktivnost i promet patogenih T stanica koje oslobađaju proupalne citokine u nizu autoimunih i upalnih bolesti.
Equillium je stekao prava na razvoj i komercijalizaciju itolizumaba u SAD-u, Kanadi, Australiji i Novom Zelandu ekskluzivnim ugovorom o suradnji i licenci s tvrtkom Biocon.
Equillium trenutno procjenjuje itolizumab u okviru dva otvorena US IND-a za liječenje akutne bolesti transplantata protiv domaćina i lupusnog nefritisa, kao i provođenje kliničke studije nekontrolirane astme u Australiji i Novom Zelandu.
Biocon je prethodno razvio i primio odobrenje Itolizumaba za liječenje psorijaze plaka u Indiji, pokazujući da je proizvod siguran i da se dobro podnosi. Biocon proizvodi itolizumab u komercijalnim razmjerima u svom pogonu za bioproizvodnju cGMP koji regulira Američka uprava za hranu i lijekove.
U ožujku ove godine, kao rezultat nove pandemije COVID-19, Equillium je objavio da zaustavlja upis u EQUIP pokus za nekontroliranu astmu i pokus EQUALIZE za lupusni nefritis.
Danas Equillium objavljuje da je obnavljanje upisa pacijenata u obje ove studije.
Studija koju je Biocon razvio u Indiji o Itolizumabu:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Studija_SažetakČitajte također:
Covid-19, Južna Afrika i Indija Svjetskoj trgovinskoj organizaciji (WTO): Nema patenata o cjepivu
Kuba, Studija o učincima COVID-19 na pluća: Koristite matične stanice
Bolja zdravstvena zaštita u Indiji, hoće li liječnici, medicinske sestre i bolničari biti ključni?