Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

Az FDA jóváhagyta a Recarbio-t kórházban szerzett és légzőkészülékkel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás kezelésére

By Hírszoba On 16. június 2020.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Recarbrio-t (imipenem, cilastatin és relebactam kombinációja) kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a ventillátorral összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (HABP / VABP) kezelésére 18 éves vagy annál idősebb betegeknél. .

A Recarbrio-t korábban az FDA hagyta jóvá komplikált húgyúti fertőzések és bonyolult intraabdominális fertőzések kezelésére. Az FDA bejelenti, hogy antibiotikum lehet a tüdőgyulladás ellen.

Recarbrio, lehet-e érvényes antibiotikum kórházban szerzett tüdőgyulladáshoz?

A Recarbrio biztonságosságát és hatékonyságát ezeknek a kiegészítő indikációknak egy randomizált kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték 535 felnőttként, akik GABP / VABP-vel kórházba kerültek Gram-negatív baktériumok miatt: 266 beteget kezeltek Recarbrio-val, és 269 beteget piperacillin-tazobaktámmal.

Összességében a vizsgálat 28. napjáig a Recarbrio-val kezelt betegek 16% -a, a többiek 21% -a meghalt.

Antibiotikum bakteriális tüdőgyulladás esetén: leggyakoribb mellékhatások

A Recarbrio-val kezelt betegek körében megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emelkedett aszpartát / alanin-aminotranszferáz, anémia, hasmenés, hypokalemia és hyponatraemia.

A Recarbrio megkapta a Minősített Fertőző Betegség Programot (QIDP) az FDA Biztonsági és Innovációs Törvény generáló antibiotikus ösztönzőit (GAIN) alapján, amelyet az Egyesült Államok ügynöksége a súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére szolgáló antibakteriális szereknek és gombaellenes szereknek tulajdonít. A QIDP kijelölés részeként a Recarbrio-t prioritási áttekintésnek nevezték ki, és a Fast Track segítségével jóváhagyták.