A klinikai vizsgálatok eredményeinek megosztása és jelentése

Az adatmegosztás alapelve a tudományos felfedezés hajnaláig terjed, így a különböző tudományágakból és országokból származó kutatók együttműködnek, tanulnak másoktól, új tudományos lehetőségeket azonosítanak, és dolgoznak az újonnan felfedezett információ megosztott tudással és gyakorlati fejlődéssel. Ha a kutatás olyan ember önkénteseket foglal magában, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek az új gyógyszerek, eszközök vagy egyéb beavatkozások kipróbálásában végzett klinikai vizsgálatokban, az adatmegosztás ezen elve megfelelően etikus mandátumot feltételez. Ezeket a résztvevőket gyakran tájékoztatják arról, hogy az ilyen kutatások nem részesülhetnek közvetlenül, de befolyásolhatják mások életét. Ha a klinikai kutatóközösség nem értesül a tanult tapasztalatokról, az adatok továbbra sem publikálatlanok vagy nem bejelentettek maradnak, a kutatók a klinikai vizsgálatot végző résztvevők ígéretével lemondanak, időt és erőforrásokat vesztenek, és veszélyeztetik a közbizalmat.

Az állami és a magánszektorban az Egyesült Államok egyre inkább az adatmegosztásra összpontosít, többek között a Fehér Ház által kiadott irányelvek révén annak biztosítása érdekében, hogy a szövetségi finanszírozással előállított értékes tudományos adatok nyilvánosan elérhetőek és használhatóak legyenek.1 Az orvosbiológiai kutatások legnagyobb állami támogatójaként a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) különös felelőssége az adatok megosztása, miközben megőrzi a kutatók és a kutatók érdekeit.

Az Amerikai Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium (HHS) az 2 (Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA) követelményeit végrehajtó szabályt ajánlott fel az 2007 (FDAAA) előírásait illetően, hogy az FDA által szabályozott gyógyszerekkel és az eszközöket. 3 Az ilyen összefoglaló adatoknak tartalmazniuk kell a résztvevők demográfiai és egyéb alapvető jellemzőit, az elsődleges és másodlagos kimenetekre vonatkozó adatokat, valamint a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat. Bár az FDAAA ilyen követelményekkel több éve működik, a rendelettervezet véglegesítéskor pontosítja a követelményeket és kiterjeszti azokat a törvény által megengedett módon. A HHS nyilvánosan megjegyzi a 2-ot, hogy tájékoztassa a jogszabályok végleges tartalmát.

A tudományos közösség csalódást keltett a klinikai vizsgálati eredmények terjesztése érdekében. Számos tényező hozzájárulhat ehhez a gyenge közzétételi arányhoz, ideértve azokat is, amelyek nem tartoznak a kutatók irányításához. A nyomozók leghatékonyabb erőfeszítései ellenére egyes kísérletek eredményei soha nem érhetik el azt a küszöbértéket, amelyet szükségesnek tartanak a folyóirat szerkesztők és az olvasók figyelmének felkeltése érdekében. Még a közzétett eredmények is csak a nyomozók érdeklődésére vonatkozó megállapításokra összpontosíthatnak. Az ilyen adatok megosztására további eszközök szükségesek, mivel mind a valós, mind a potenciális károsodás a klinikai vizsgálatok eredményeinek teljes körű nyilvánosságra hozatalából eredhet. A negatív eredményekre vonatkozó tudományos folyóiratokban való közzététel nehézségeit azonban nem lehet teljesen hibáztatni. Az 400 klinikai vizsgálatainak közelmúltbeli elemzéséből kiderült, hogy az 30% nem osztotta meg az eredményeket közzététel útján, vagy a ClinicalTrials.gov jelentésekben, a 4 év befejezése után. 4 Ez komoly probléma, és a javasolt szabály aláhúzza az NIH szándékát, hogy elősegítse a klinikai vizsgálati eredmények időben történő terjesztését.

Annak érdekében, hogy egy adott tudományos kérdésre - beleértve a negatív vagy nem meggyőző adatokat is - teljes körű információhoz jussanak, duplikációs vizsgálatokat kezdeményezhetnek, amelyek feleslegesen veszélyeztetik a betegeket, vagy olyan beavatkozásoknak teszik ki őket, amelyekről tudni lehet, hogy nem hatékonyak bizonyos felhasználásokhoz. Ha több kapcsolódó vizsgálatot végeznek, de csak pozitív eredményeket jelentenek, a közzétételi torzítás torzíthatja a bizonyítékok bázisát. A hiányos ismeretek beépíthetők a klinikai irányelvekbe és a betegellátásba. Az eredmények eloszlatásának egyik legnagyobb káros hatása azonban lehet a kutatók által a kutatók számára biztosított bizalom erıssége, és ha az állami pénzeszközöket felhasználják, az adófizetık.

A klinikai vizsgálatokból származó információk nyilvánosságra hozására irányuló erőfeszítések közel 2 évtizedekig zajlottak. Az 2000-ban, az 1997 FDA Modernizációs Törvényének bevezetésével az NIH létrehozta a ClinicalTrials.gov-ot, az NIH Nemzeti Orvosi Könyvtárában működő nyilvános adatbázis. Az 2007-ban az FDAAA kiterjesztette az olyan klinikai vizsgálatok részhalmazát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az első résztvevő beiratkozásakor az 21 napokban regisztrálhassanak. A regisztrálás fontos információkat tartalmaz a vizsgált állapotról, a vizsgált beavatkozásokról, a toborzási kritériumokról és a kísérleti helyszínek helyéről a ClinicalTrials-ban. gov. Ez az információ lehetővé teszi a betegek és a klinikusok számára, hogy jelenleg olyan beiratkozási kísérleteket találjanak, amelyek a különleges érdeklődési feltételekre koncentrálnak; több mint 3 57 egyedi látogató minden nap hozzáférést biztosít az oldalhoz. Az FDAAA néhány kivételtől eltekintve azt is előírja, hogy a jóváhagyott termékek regisztrált vizsgálataiból származó alapvető összegzést az adatbázisban általában az 000 év során kell elküldeni a próba eredményeinek összegyűjtésének befejezését követő év során. Több mint az 1 14 eredményrekordok már közzétették, de az eredményekről szóló jelentés még nem vált rutinszerűvé a klinikai kutatóintézetben.

Az FDAAA rendeletjavaslat hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatok részhalmaza magában foglalja az FDA által szabályozott kábítószerek, biológiai termékek és eszközök szabályozott beavatkozási vizsgálatait; kizártak a kábítószerek és biológiai termékek 1 fázisai, valamint az eszközök kis megvalósíthatósági tanulmányai. A fedett klinikai vizsgálatokból származó adatokat be kell nyújtani függetlenül attól, hogy ki finanszírozza vagy végzi a vizsgálatot. Bár az FDAAA jelenleg csak jóváhagyott termékek kísérleteit követeli meg, lehetővé teszi a HHS számára, hogy szélesítse a hatókört a nem jóváhagyott termékekre. Figyelembe véve a kábítószerek vagy készülékek kísérleteinek olyan jelentőségét, amely soha nem eredményezi az FDA engedélyét, engedélyét vagy jóváhagyását, a HHS azt javasolja, hogy éljen ezzel a lehetőséggel, és bővítse az eredmények benyújtásának terjedelmét a nem jóváhagyott termékek kísérleteire.

Az FDAA szerint az előírások be nem tartása polgári szankciókat eredményezhet napi $ 10 000 szankcióval (az FDA értékelheti), és befolyásolhatja azokat a szövetségi finanszírozású kísérleteket, amelyek nem felelnek meg.3 Az azonnali cél hogy az NIH által finanszírozott kísérletek 100% szerint megfeleljenek ennek a törvénynek, és az NIH elkötelezett az NIH által finanszírozott nyomozókkal való együttműködésre annak biztosítása érdekében, hogy megértsék a kutatási eredmények benyújtására vonatkozó felelősségüket. Megértjük, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeinek bejelentése időt és energiát igényel. Minden előre meghatározott eredményre vonatkozó adatokat meg kell vizsgálni, és a szükséges információkat strukturált formában kell benyújtani a ClinicalTrials.gov adatbeviteli rendszerhez, amelyet finomítani kell, hogy a folyamat a lehető legegyszerűbb legyen. Az NIH elkötelezett a klinikai kísérleti közösség támogatása mellett; például a ClinicalTrials.gov növeli az egyéni, egyszemélyes személyzet segítségét az eredmények benyújtási folyamata során. Így az egyértelműbb követelmények, a támogatott anyagok és erőforrások növelése, valamint a megkönnyített jelentések végrehajtása révén az NIH elvárja, hogy a nyomozók és a támogató szervezetek rendelkezzenek a szükséges eszközökkel a pontos, teljes körű és időszerű kísérleti eredmények benyújtása érdekében. Azok a támogatók azonban, akik a módosítások hatálya alá tartoznak, és nem tesznek eleget a megfelelő értesítést követően, a törvény egyértelmű, hogy az NIH és a többi klinikai kísérlet szövetségi finanszírozója ezt követően visszatartja a támogatás további finanszírozását, és a jövőbeni támogatást a kedvezményezettnek.3 In Ezenkívül a klinikai vizsgálatok időben történő jelentését a későbbi finanszírozási kérelmek felülvizsgálata során figyelembe veszik.

Az FDAAA ezen követelményei az összefoglaló adatok nyilvános közzétételére vonatkoznak, nem pedig az egyes kutatási résztvevők adatai alapján. Az ilyen résztvevői szintű adatokhoz való nagyobb hozzáférés valószínűleg jelentős, és más lépéseket tesznek annak érdekében, hogy olyan megközelítéseket dolgozzanak ki, amelyek lehetővé teszik a hozzáférést a jövőben, miközben megvédik a páciensek adatainak védelmét és tiszteletben tartják a védett információkat. Az Orvostudományi Intézet - az NIH támogatásával - az 2015 elején jelentést tesz közzé, és javaslatokat tesz a résztvevő szintű adatok klinikai vizsgálatokból történő megosztásáról. Néhány NIH intézet már elkezdte megkövetelni, hogy egyes finanszírozott tanulmányok résztvevői szintű adatai nyilvánosan hozzáférhetővé váljanak. 5 Az Európai Gyógyszerügynökség szintén részt vett a résztvevő szintű adatok szélesebb körű elérésén. 6 Januárban a 2014, és az Amerikai gyártók és az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetsége megkezdte a kutatási hozzáférési kérelmek felülvizsgálatát a páciens klinikai vizsgálati adatokra vonatkozóan. 7 Számos gyógyszergyártónak vannak olyan mechanizmusai, amelyek mechanizmussá teszik az anonimizált résztvevő szintű klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférést. 8,9

Az NIH elkötelezett az átláthatóság biztosítása mellett minden NIH által támogatott klinikai vizsgálat során. Ezért a mai napon az NIH bejelentette az NIH által finanszírozott összes klinikai vizsgálat (beavatkozási tanulmányok, nem megfigyelési célú) klinikai vizsgálatok (pl. Az FDA szabályozott gyógyszerekkel kapcsolatos 1 tanulmányait, az eszközök kis megvalósíthatósági tanulmányait és klinikai az FDA-rendelet hatálya alá nem tartozó beavatkozások, például viselkedésbeli beavatkozások. 10 A klinikai vizsgálatok időben történő jelentését a későbbi finanszírozási kérelmek felülvizsgálata során figyelembe veszik.

Itt az ideje, hogy átfogjuk azt a korszakot, amelyben az átláthatóság és a felelős adatmegosztás közös értékek. A kutatás résztvevői bízik abban, hogy az általuk szolgáltatott adatokat sokak egészségének elősegítésére használják. A nyomozók és a finanszírozók feladata garantálni ezt a kötelezettséget.

Klikk ide

Akár ez is tetszhet