Orvosi eszközök áttekintése: Hogyan lehet fenntartani a termékekre vonatkozó jótállást?
Hogyan garantálja a mentőszolgálat (szervezet, magán vagy állami testület) a betegnek, hogy az orvostechnikai eszközöket „törvénynek” megfelelően használják?
Valójában nagyon egyszerű: ha a orvosi eszköz, - ventilátor, Defibrillátor, hordágy, szívóegység, stb. - ez mindig az a felhasználói Útmutató és a kiegészítő karbantartási információkat.
A második dokumentum tartalmazza az összes információt és időzítést a megfelelő karbantartás elvégzéséhez - Általános karbantartás or rendkívüli karbantartás - és tartalmazza a maximális élettartam (ezt az információt most a témával kapcsolatos új európai rendelet előírja).
FIGYELEM: A felhasználói kézikönyv - a neve ellenére - általában soha nem tartalmaz egészséggel kapcsolatos információkat, amelyek a felhasználót az adagolás során eligazítanák elsősegély. A gyakorlók kell az ilyen típusú információk kezelése nemzetközi kritériumok alapján.
A funkció, amely változatlan marad, a köteles a készüléket tökéletes állapotban tartani. Akárhogy is, a készülék elveszítheti a CE-jelölést, vagyis elveszítheti a biztonsági előírásokat, amint azt az EU szabályai és rendeletei előírják.
Mit garantál a CE-jelölés?
A CE-jelölés az a orvosi eszköz. Ezt szimbolizálja a gyártó az eszköz megvalósítása során minden biztonsági szabályt betartott, amely kiderül, hogy tanúsított.
A jogalkotó tisztában van azzal, hogy a készülék normál kopása, bármilyen nem megfelelő használata és fokozatos öregedése rontja a termék körülményeit.
Ezért a szavatosság a funkcionalitás a felhasználó számára is terhet jelent. Ha a felhasználó nem tartja be a használati utasításban meghatározott karbantartási feltételeket, a CE-jelölés a készülék lebomlik, és ezért a készülék nem rendelkezik a szükséges biztonsági előírásokkal, amelyeket szükség esetén alkalmazni kell.
Karbantartás és garancia: milyen európai szabályok vonatkoznak az orvostechnikai eszközökre?
Az ilyen eszközök gyártását és karbantartását szabályozó legfontosabb európai szabályrendszer a 93 / 42 / CEE európai irányelv az orvosi készülékeken.
Az EU minden nemzete végrehajtja a helyi törvényhozást ezen irányelv alapján. Általában a gyártó felel a felhasználó számára az eszköz telepítésével és karbantartásával kapcsolatos információk, valamint az annak használata során meghozandó óvintézkedések felelõsségéért.
A felhasználók kötelesek követni a számukra átadott információkat. Ez azt jelenti, hogy a készülék teljes élettartama alatt, valamint a betegek és a felhasználók biztonságának megóvása érdekében mindig be kell tartani a megadott előírásokat.
Abban az esetben, ha nem találnak konkrét információt, vagy ha bármilyen kétség merül fel, a válasz megtalálható az általános biztonsági szabályozásban, amely szélesebb szabályokat ad a témáról.