Orvosi eszközök áttekintése: Hogyan lehet fenntartani a termékekre vonatkozó jótállást?

A hivatalos karbantartási szolgáltatás életet takarít meg!

Amint azt korábban említettük, az megfelelőség - nem garancia- ami más fogalom -, a figyelmesebb és biztonságosabb gyártók megkövetelik, hogy az eszközök karbantartási terv tárgyát képezzék.
VIGYÁZAT AZ ÖSSZES GYÁRTÓKRÓL, AMELYEK NEM TARTALMAZHATÓ A KARBANTARTÁSI ÁGAZATBAN.

A gyártó teljes felelőssége a készülék megfelelőségének biztosítása, a szükséges karbantartási vagy felülvizsgálati tevékenységek elvégzésével, az engedélyezett kiskereskedőknél dolgozó alkalmazottakon keresztül.

A felhasználónak MINDIG vissza kell mennie a gyártóhoz, hogy információkat szerezzen az eszköz helyes karbantartásáról. Sajnos nem ritka, hogy illetéktelen személyzet végez egészségügyi eszköz „működési ellenőrzését” vagy „frissítését”.

Ezek a műveletek nem engedélyezettek, ezért érvénytelenek. Ebben az esetben az eszköz elveszíti a CE jelölést, és a törvény szerint nem használható a fedélzeten mentőautó.

Ha nem figyeli az orvostechnikai eszközök karbantartását ... Ez a saját problémája lesz!

A felhasználó felelőssége, hogy lehetővé tegye a gyártó számára a rendszeres karbantartást, az elöregedett alkatrészek cseréjét és egyéb ellenőrzéseket.

Ellenkező esetben a készülék elveszíti alapvető követelményeit „olyan ok miatt, amely nem tulajdonítható a gyártónak”.

Ezek a körülmények mind biztonsági, mind szabályozási szempontból rendkívül nagy kockázatot jelentenek a beteg és a felhasználó számára.

Ha a készülék nem megfelelő használat vagy a nem megfelelő tervezett karbantartás miatt kárt okoz a betegnek vagy a felhasználónak, akkor a felhasználó munkáltatója felelős a helyi törvényekben előírt bíróságon.

Azt hitte, ez elég ... de ez nem! Az Európai Unió már jóváhagyta az új 2017 / 745 rendelet. 

Ez május 26-től kezdődően az összes tanácsos iránymutatását és minden előzetes szabályzatát fogja helyettesíteni. Ez egy nagyon fontos rendelet, amelynek fő célja a a sürgősségi orvosi eszközök biztonságának és ellenőrzésének javítása.

Olyan eszközök, mint szívóegységek, hordágyak, nyaki gallér, defibrillátorok, EKG monitorok, szállítószékek és sokan másoknak is be kell tartaniuk ezt az új rendeletet, amely szigorúbb követelményeket ír elő.

Az új szabályoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kiszorítsák a piacról azokat a gyártókat és forgalmazókat, amelyek nem felelnek meg az új európai szabványoknak, és ezért potenciálisan veszélyesek lehetnek.

 

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]

OLVASSA EL

Akár ez is tetszhet