Az USA, Moderna COVID-oltás engedélyezését kéri 6 éven aluli gyermekek számára
A Moderna azt tervezi, hogy engedélyt kér a 19 évnél fiatalabb gyermekeknek szánt, alacsony dózisú COVID-6 vakcinájára, miután klinikai vizsgálatának kezdeti eredményei azt mutatták, hogy a fiatalabb gyermekek hasonló immunválaszt adnak a vakcinára, mint a fiatal felnőttek.
Ha engedélyezik, a Moderna vakcinája lesz az első, amely segít megvédeni a gyermekek legfiatalabb csoportját, akik a világjárvány során sebezhetőek maradtak a fertőzésekkel szemben.
A vakcina a 44 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek körülbelül 2%-ánál, a 37 és 2 év alatti gyermekek 6%-ánál akadályozta meg a tünetekkel járó fertőzést.
A Moderna nem számolt be súlyos COVID-19 esetekről és új mellékhatásokról
„Azok az emberek, akik megkapják az oltást és az immunerősítést, valóban védettek a súlyos COVID-fertőzés ellen.
Úgy gondolom, hogy ez igaz lesz a legfiatalabb gyerekekre egészen a legidősebb felnőttekig” – mondta Paul Burton, MD, PhD, a Moderna főorvosa.
„Nagyszerű hír a szülők számára. Szerintem ez a gyerekek számára is remek hír.”
A cég szerdai közleményében közölte, hogy „a következő hetekben” benyújtja kérelmét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA).
A bejelentés az Omicron BA.2-es alváltozatának megszaporodásával jár az Egyesült Államokban, és a tisztviselők mérlegelik, hogy engedélyezzék-e a Pfizer és a Moderna COVID-19 vakcinájának negyedik adagját idősebb felnőttek számára.
Az 5 és 11 év közötti gyermekek jelenleg jogosultak a Pfizer gyermekgyógyászati vakcinájára.
Közleményében a Moderna azt is közölte, hogy engedélyt kér az oltóanyag 6 és 12 év alatti serdülőknél történő alkalmazására.
A Moderna vakcina jelenleg csak 18 év felettiek számára engedélyezett.
Mennyire hatékony a Moderna vakcina a fiatal gyerekek számára?
Az oltóanyag tesztelésére a Moderna 2,500 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermeket, valamint 4,200 2 és 6 év közötti gyermeket immunizált. Mindkét csoport havi különbséggel kapott két oltást.1
Ahelyett, hogy összehasonlították volna a betegség kimenetelét a beoltott és a placebóval kezelt csoportok között, amint azt az oltóanyag-hatékonysági vizsgálatok során teszik, a kutatók immunhidaló vizsgálatot végeztek, annak mérésére, hogy az injekciók mennyire váltanak ki antitestválaszt.
A csoportba tartozó gyerekek szinte mindegyike termelt antitesteket a célszinten, Burton szerint a legfiatalabb gyerekek magasabb szintű antitesteket termeltek.
A 6 év alatti gyermekek adagja negyede annak, amit a Moderna vakcinával beoltott felnőttek kapnak: 25 mikrogramm.
A kezdeti nyílt vizsgálatban Burton elmondta, hogy a vállalat 50 és 25 mikrogrammos adagot is tesztelt, mielőtt az utóbbival továbblépett.
„Az a tény, hogy ezek a legfiatalabb gyerekek nagyon erős immunválaszt képesek kiváltani, valóban jót ígér a hosszú távú védelemnek” – mondta Burton.
William Schaffner, MD, az Országos Fertőző Betegségekért Alapítvány (NFID) orvosi igazgatója és orvosprofesszor, a tanulmány nem mutatott ki súlyos betegségben szenvedő gyermekeket, ezért nehéz pontosan tudni, hogy a vakcina mennyire akadályozza meg ezt az eredményt. a Vanderbilt Egyetem Orvostudományi Karának fertőző betegségek osztálya.
Mivel azonban ezek a gyerekek magas antitestszintet mutattak ki az oltás után, valószínű, hogy jól védettek lesznek a súlyos betegségekkel és halállal szemben – mondta Schaffner.
"Tudjuk, hogy a kiváltott antitesttiterek jól működtek idősebb gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és idősebb felnőtteknél" - mondta.
Fontos, hogy a vizsgálatot úgy végezték, hogy az Omicron volt az elsődleges variáns a forgalomban.
A fertőzés elleni alacsonyabb hatékonyság ebben az időszakban „a vártnak megfelelően” – mondta Moderna, összhangban a felnőtteknél végzett megfigyelési adatokkal.
Biztonságos? A Moderna szerint a vakcina mellékhatásai enyhék vagy közepesek voltak, és nem számoltak be súlyos mellékhatásokról és halálesetről sem.
Szintén nem voltak jelei többrendszerű gyulladásos szindrómának (MIS-C) vagy szívizomgyulladásnak.
Ritka esetekben szívizomgyulladást, a szívgyulladás egy fajtáját jelentettek a Moderna és a Pfizer COVID-19 vakcináival történő oltást követően, különösen serdülőknél.
A 15 és 2 év közötti gyermekek körülbelül 6%-ának volt 100.4 fokos láza az oltás után, és a 17 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek 2%-ának volt ugyanilyen fokozatú láza.
Minden korcsoportban a gyermekek mindössze 0.2%-a tapasztalt 104 fok feletti lázat.
„Úgy tűnik, a fájó karok, a láz és az ehhez hasonló dolgok teljesen összhangban vannak a többi oltással, amit a gyerekeknek adunk” – mondta Schaffner. "A kérdés az lesz: pontosan mennyire hatékony?"
Dolgozunk minden gyermek védőoltásán
A fiatalabb gyerekeknek szánt alkalmazása mellett a Moderna sürgősségi engedélyezést is kér a 6 és 12 éven aluli gyermekek számára készült vakcinájára.
Ennek a korosztálynak az elsődleges sorozata két 50 mikrogrammos injekciót tartalmazna.1
A társaság a tavaly benyújtott, 12 és 18 év alatti serdülőkre vonatkozó kérelmét további biztonsági adatokkal egészítette ki.
A 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekek emlékeztető adagját is tesztelik.
Miközben a szövetségi szabályozó hatóságok áttekintik az adatokat, Burton azt mondta, hogy arra számít, hogy tavasszal vagy nyár elején minden korcsoportban engedélyezni fogják a Moderna vakcinát.
„Folyamatosan csapataink dolgoznak rajta, és megpróbálják előkészíteni az adatokat, és benyújtani a szabályozóknak” – mondta Burton.
"Ez óriási prioritás számunkra."
Források:
- Modern Hírek: A Moderna bejelentette, hogy a 19 hónapos és 2 év alatti gyermekek körében végzett COVID-3 vakcina fázis 6/6 vizsgálata sikeresen teljesítette elsődleges végpontját.
- Modern Moderna COVID-19 vakcina.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y és mások. Az mRNS-1273 hatékonysága a SARS-CoV-2 Omicron és Delta változatai ellen. Nat Med. Közzétéve online: 21. február 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Miért kevésbé súlyos a COVID-19 gyermekeknél? A SARS-CoV-2 fertőzések súlyosságában az életkorral összefüggő különbségek mögött meghúzódó javasolt mechanizmusok áttekintése. A gyermekkori betegségek archívuma. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Olvassa el még:
Emergency Live Még több…Élő: Töltse le újságja új ingyenes alkalmazását IOS és Android rendszerre
Omicron változat: mi ez és mik a fertőzés tünetei?
Amit a szív- és szélütéses betegeknek tudniuk kell a COVID-19-ről 2022-ben
Oroszország, az orvosok mukormikózist mutattak ki Covid-19-betegeknél: mi okozza a gombás fertőzést?
Covid, A két év világjárvány meséje szavakon keresztül
Covid, Ema: „A bőr vaszkulitisz a Johnson-oltás mellékhatásai között”