Ulasan perangkat medis: Bagaimana cara mempertahankan garansi pada produk Anda?
Bagaimana penyedia layanan ambulans (organisasi, badan swasta atau publik) menjamin pasien bahwa mereka menggunakan perangkat medis sesuai “dengan hukum”?
Ini sebenarnya cukup sederhana: ketika Anda membeli alat medis, - ventilator, Defibrilator, tandu, unit penghisap, dll -, ini selalu dijual bersamaan dengan a panduan pengguna dan informasi perawatan tambahan.
Dokumen kedua berisi semua informasi dan pengaturan waktu untuk melakukan pemeliharaan yang benar - perawatan umum or perawatan luar biasa - dan juga mengandung umur perangkat maksimum (informasi ini sekarang diperlukan oleh Peraturan Eropa baru tentang masalah ini).
PERINGATAN: Panduan pengguna - meskipun namanya - biasanya tidak pernah berisi informasi terkait kesehatan apa pun untuk memandu pengguna dalam mengelola pertolongan pertama pd kecelakaan. Praktisi harus kelola informasi semacam ini berikut ini kriteria internasional.
Fitur yang tetap sama adalah kewajiban untuk menjaga perangkat dalam kondisi sempurna. Apakah tidak, perangkat ini dapat kehilangan tanda CE, yaitu mungkin kehilangan karakteristik keselamatannya sebagaimana tercantum dalam Peraturan dan Regulasi UE.
Apa jaminan penandaan CE?
Grafik Menandai CE diterapkan untuk pengguna a alat medis. Itu melambangkan itu pabrikan telah mengikuti semua peraturan keselamatan dalam mewujudkan perangkat, yang ternyata disertifikasi.
Legislator menyadari bahwa keausan normal, penggunaan perangkat yang tidak tepat, dan penuaan yang progresif akan memperburuk kondisi produk.
Oleh karena itu, jaminan fungsi itu juga menjadi beban bagi pengguna. Jika pengguna tidak menghormati ketentuan pemeliharaan yang tercantum dalam manual pengguna, maka Menandai CE akan rusak dan karenanya perangkat tidak akan memiliki kepatuhan keselamatan yang diperlukan untuk digunakan jika diperlukan.
Pemeliharaan dan garansi: apa aturan saat ini di Eropa tentang perangkat medis?
Seperangkat aturan utama yang relevan di Eropa yang mengatur produksi dan pemeliharaan perangkat ini adalah Arahan Eropa 93 / 42 / CEE di perangkat medis.
Setiap Negara di UE telah menerapkan legislator lokal mengikuti Arahan ini. Biasanya, Produsen bertanggung jawab untuk memberikan informasi kepada pengguna tentang cara memasang dan memelihara perangkat dan juga tindakan pencegahan yang perlu diambil selama penggunaannya.
Pengguna terikat untuk mengikuti informasi yang diberikan kepada mereka. Artinya selama masa pakai perangkat dan untuk menjaga keselamatan dan keamanan pasien dan pengguna, peraturan yang diberikan harus selalu dipatuhi.
Jika tidak ada informasi khusus yang ditemukan, atau jika timbul keraguan, jawabannya dapat ditemukan dalam peraturan umum untuk keamanan yang memberikan aturan yang lebih luas tentang masalah tersebut.