Skoðun lækningatækja: Hvernig á að viðhalda ábyrgð á vörum þínum?
Margir sjúkrabílar eru lækningatæki. Þetta þýðir að þau eru öll háð CE-merkingarprófun. Eins og nýr evrópsk reglugerð hefur verið komið á, er hér auðvelt grein til að vara við sérfræðingar og starfsmenn EMS um refsiverð og borgaraleg áhættu þegar um er að ræða dóma og viðhald á sjúkrabílum.
Það eru mörg mikilvæg reglur sem þarf að virða til að nota lækningatæki á öruggan hátt, án áhættu fyrir báðir sjúklingar og sérfræðingar. Hvað gæti gerst hjá þeim sem ekki borga næga gaum að reglum, reglum og framkvæma ekki reglulega eftirlit og viðhald?
Skulum kíkja á þessa flókna heim í smáatriðum. Í fyrsta lagi verðum við að hafa í huga að þetta er reit úr reglum sem eru grundvallarreglur: ÖRYGGI!
- Hvað stendur CE-merkið á lækningatæki fyrir?
- Hvað er átt við með "vöruábyrgð"?
- Hvað er reglulegt viðhald og hvers vegna þarf það að fara fram?
"Viðhald","almenn endurskoðun","lífskeið","viðhaldsaðgerðir". Það eru mörg orð sem byrja að kynna oftar innan ríkisins sjúkrabíl stjórnun.
Þetta gildir ekki aðeins fyrir ökutækjastjórnun heldur einnig fyrir öll tæki sem eru til staðar á Stjórn. Frá klínískri aðstoð til hreyfingar sjúklings eru reglur sem þarf að fylgja til að "Ekki missa" CE-merkinguna.
Hvað felur það í sér?
The CE-merking er ábyrgð framleiðanda sem tryggir til endanotenda að "þessi vara sé í samræmi við allar nauðsynlegar kröfur sem settar eru fram í Evrópsk tilskipun 93 / 42 / CE frá hönnunarfasa til kynningar á markaðnum og notkun tækisins við ákveðnar aðstæður ".
Í heimi lækningatæki, þessari merkingu fylgja - þegar þess er krafist - með tilmælum og ákvæðum sem gefin eru út af viðeigandi yfirvöldum, svo sem ráðuneytum og / eða vottunarstofnunum.
Þessar tillögur eru notaðar til að útskýra hvernig á að gera Haltu tækinu þínu í fullkomnu ástandi meðan á öllu líftíma stendur og til þess að það geti unnið án þess að valda björgunarmönnum eða sjúklingum.
Sumir af þeim tækjum sem eru um borð í sjúkrabíl eru hluti af svokölluðu "lækningatæki". Þessi verkfæri eru notuð í læknisfræði í mismunandi tilgangi. Skilgreiningin sem tilskipunin gefur til kynna er eftirfarandi:
"Lækningatæki": tæki, tæki, tæki, efni eða aðrar vörur, hvort sem þær eru eingöngu eða í samsetningu, þ.mt hugbúnaðinn sem nauðsynlegur er til að beita viðeigandi forriti sem ætlað er af framleiðanda til notkunar fyrir menn í því skyni að:
- greining, forvarnir, eftirlit, meðferð eða léttir á sjúkdómum;
- greining, eftirlit, meðferð, léttir eða bætur vegna meiðsla eða fötlunar;
- rannsókn, skipti eða breytingar á líffærafræði eða lífeðlisfræðilegri ferli;
- eftirlit með getnaði og ekki náist aðalráðstafað aðgerð í eða á mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptaaðferðum, en sem er heimilt að aðstoða við virkni þess með þeim hætti;