שירות תחזוקה רשמי מציל חיים!

כאמור, על מנת לשמור על התאמה - לא אחריות, אשר הוא מושג אחר -, יצרני קשוב יותר הבטיחות דורשים כי התקנים הם הנושאים של תוכנית תחזוקה.
היזהר של כל אלה יצרנים שאינם יכולים להוכיח להיות יעילים במגזר תחזוקה.

האחריות הכוללת של היצרן היא להבטיח את תאימות המכשיר, על ידי ביצוע פעולות התחזוקה או הסקירה הנדרשות, באמצעות עובדיה העובדים עבור קמעונאים מורשים.

על המשתמש תמיד לחזור ליצרן כדי לרכוש מידע כיצד לתקן את המכשיר בצורה נכונה. לרוע המזל, זה לא נדיר שאנשים לא מורשים יבצעו "בדיקות תפקודיות" או "רענון" של מכשירי הבריאות.

פעולות אלה אינן מורשות, ולכן הן אינן תקפות. במקרה זה, המכשיר מאבד את סימון ה- CE ועל פי החוק, לא ניתן להשתמש בו על הסיפון אמבולנס.

אם אינך קשוב לתחזוקת המכשור הרפואי שלך ... זה הופך לבעיה משלך!

באחריות המשתמש לאפשר ליצרן לבצע תחזוקה שוטפת, החלפת חלקים מזדקנים ובדיקות אחרות.

אחרת, המכשיר מאבד את הדרישות החיוניות שלו "על ידי גורם שלא ניתן לייחס ליצרן".

תנאים אלה מהווים סיכון גבוה מאוד לחולה ולמשתמש, הן מבחינת בטיחות והן מבחינה רגולטורית.

אם המכשיר גורם נזק לחולה או למשתמש עקב שימוש לא נכון או תחזוקה מתוזמנת שהוחמצה, המעסיק של המשתמש יהיה אחראי בבית משפט כקבוע בחקיקה המקומית.

חשבת שזה מספיק ... אבל זה לא! האיחוד האירופי כבר אישר את החדש תקנה 2017 / 745. 

זה הולך להחליף החל 26th של מאי 2020 כל ההנחיות של עורך דין וכל התקדים התקדים. זוהי תקנה חשובה מאוד ויש לה את המטרה העיקרית שלה שיפור הבטיחות והבקרה של המכשור הרפואי.

התקנים כגון יחידות יניקה, אלונקות, צווארונים צוואר הרחם, דפיברילטורים, מסכי ECG, כיסאות תחבורה ורבים אחרים יצטרכו לעמוד בתקנה חדשה זו, הקובעת דרישות מחמירות יותר.

הכללים החדשים צריכים להיות מסוגלים לדחוק מהשוק את אותם יצרנים ומפיצים שאינם עומדים בתקנים האירופיים החדשים ולכן הם עלולים להיות מסוכנים.

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]