COVID-19, ארה"ב והתרופה של קובה: Itolizumab שאומץ בארצות הברית, מקסיקו וברזיל
COVID-19, Itolizumab, נוגדן חד שבטי שפותח על ידי המרכז לאימונולוגיה מולקולרית (CIM), בשיתוף עם חברת Biocon ההודית, קיבל אישור להתחיל בניסויים קליניים בשלב III בחולי וירוס כורונים בארה"ב, מקסיקו וברזיל.
בתי חולים בקובה אימצו את התרופה מאז אפריל, עם תוצאות מצוינות, נוגדן חד שבטי ממקור אנושי כחלק מפרוטוקול הבריאות לחולי וירוס כורון.
Itolizumab היא מולקולה שפותחה ב- IMC לטיפול בלימפומות ולוקמיה ומסוגלת לחסום את התפשטותם והפעלתם של תאי T, ומשמשת כמאפנן חיסוני.
COVID-19, מקובה והודו טיפול טוב כנגד נגיף העטרה
ביוקון הודיעה כי המבקר הכללי של הודו (DCGI), הסוכנות הרגולטורית המפקחת על אישורי תרופות, העניקה שימוש מוגבל בחירום באיטוליזומאב לטיפול בתסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) בחולי COVID-19 עם חריפה בינונית עד חמורה. מצוקה נשימתית תסמונת (ARDS) בהודו.
בהתבסס על התוצאות המעודדות של המחקר שדיווחו ביוקון ואישור DCGI לאחר מכן לטיפול בחולי COVID-19, Equillium מתכננת לערוך ניסוי קליני אקראי מבוקר של itolizumab בחולי COVID-19 שעבורו הוא יגיש חקירה אמריקאית חדשה. יישום תרופות (IND).
המחקר שנערך על Itolizumab בין קובה להודו על חולי COVID-19
ביוקון ערכה מחקר אקראי, מבוקר ופתוח בארבעה בתי חולים בהודו, ובו נרשמו בסך הכל 30 חולי COVID-19 המאושפזים עם ARDS בינוני עד חמור.
עשרים מטופלים חולקו באקראי לקבלת itolizumab בתוספת הטיפול התומך הטוב ביותר, בעוד 10 חולים קיבלו את הטיפול התומך הטוב ביותר בלבד.
נקודת הסיום העיקרית הייתה תמותה בחודש אחד. כפי שדווח על ידי ביוקון:
- בזרוע האיטוליזומאב לא היו מקרי מוות וכל החולים התאוששו; בזרוע הבקרה שלושה חולים מתו והיתר התאוששו
- יתרון התמותה שנצפה בזרוע האיטוליזומאב היה מובהק סטטיסטית
- בקנה אחד עם השיפור הקליני שנצפה, חולים שקיבלו itolizumab חוו גם ירידה משמעותית בציטוקינים דלקתיים כגון IL-6 ו- TNFα
Itolizumab, תגובות Equillium ומחקרים עתידיים בארה"ב
"תוצאות הניסוי הקליני הזה עליו דיווחה ביוקון מעודדות ותומכות בהשערה כי המנגנון החדשני של אפנון החיסון של itolizumab עשוי להיות מבטיח בטיפול בסיבוכים החיסוניים-דלקתיים הקשים שחוו חולי COVID-19", אמר ברוס סטיל, מייסד ומייסד. מנכ"ל Equillium.
"אנו עובדים עם ביוקון לבדיקת מערך הנתונים המלא שלה במטרה להתקדם במהירות בקביעת הצעדים הבאים המתאימים להאצת המשך התפתחותו של איטוליזומאב לטיפול בחולי COVID-19 בינוני עד חולה בארה"ב ומחוצה לה לנוכח משבר עולמי זה. . ”
"ככל שהעולם כולו מתמודד עם המגפה המתמשכת ב- COVID-19, זה קריטי לזהות טיפולים חדשים המשפרים את התוצאות עבור החולים החולים ביותר, ואלה מדווחים על נתונים קליניים מוקדמים כי איטוליזומאב מחזיק בהבטחה", אמר סידהרתה מוכרג'י, דוקטורט, דוקטורט. ., יועץ קליני לאקוויליום וביוקון, הסופר זוכה פרס פוליצר, ופרופסור חבר לרפואה במרכז הסרטן המקיף באוניברסיטת קולומביה.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (בריטניה) פרופסור לרפואה, ראש הטיפול הרפואי והריאות והמנהל הרפואי, המרכז הרפואי לטיפול נמרץ דנבר, הוסיף, "חולים עם COVID-19 חווים אי ספיקת נשימה חריפה הנגרמת על ידי מערכת החיסון. מציף את מחזור הדם בחלבונים דלקתיים, העלולים להרוג רקמות, לפגוע באיברים ולהפעיל באופן פתולוגי מפל קרישה בריאות, לב וכליות.
המנגנון החדש של itolizumab, הפועל על ידי עיכוב CD6 להפחתת הפעלה וסחר בתאי T פתוגניים המשחררים ציטוקינים פרו-דלקתיים, עשוי להתאים היטב לטיפול בדלקת המושרה על ידי SARS-CoV-2 המניעה אי ספיקת נשימה בחולים עם COVID- 19.
הנתונים הראשוניים כפי שדווחו על ידי ביוקון מעודדים ומדגישים את החשיבות הדחופה בהערכה נוספת של היעילות הטיפולית הפוטנציאלית של איטוליזומאב בטיפול בחולים שאובחנו עם COVID-19. "
מקובה והודו לצפון אמריקה ויבשת דרום: המאבק ל- COVID-19 חייב להתאחד ולא לחלק
Itolizumab הוא טיפול נוגדנים מווסת חיסוני ראשון במעלה עם מנגנון פעולה חדשני המעכב פעילות וסחר בתאי T פתוגניים המשחררים ציטוקינים פרו-דלקתיים במגוון מחלות אוטואימוניות ודלקתיות.
Equillium רכשה זכויות לפיתוח ומסחור של itolizumab בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד באמצעות הסכם שיתוף פעולה ורישיון בלעדי עם ביוקון.
Equillium בוחן כעת את האיטוליזומאב תחת שתי אינדיבידואליות פתוחות של ארה"ב לטיפול במחלת השתל חריפה לעומת מארח ובדלקת זאבת, וכן ערכה מחקר קליני באסטמה בלתי מבוקרת באוסטרליה ובניו זילנד.
ביוקון פיתחה בעבר וקיבלה אישור של Itolizumab לטיפול בפסוריאזיס פלאק בהודו, והוכיחה כי המוצר היה בטוח וסובל היטב. ביוקון מייצרת itolizumab בקנה מידה מסחרי במתקן הייצור הביולוגי שלה cGMP שמוסדר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני.
בחודש מרץ השנה, כתוצאה ממגפת ה- COVID-19 המתעוררת, הודיעה Equillium כי היא מפסיקה את ההרשמה לניסוי EQUIP לאסתמה בלתי מבוקרת ואת הניסוי EQUALIZE בדלקת בזאבת.
היום Equillium מודיעה כי חידוש ההרשמה לחולים בשני המחקרים הללו.
המחקר שפותח בהודו על Itolizumab על ידי ביוקון:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summaryקרא גם:
קוביד 19, דרום אפריקה והודו לארגון הסחר העולמי (WTO): אין פטנטים על חיסון
קובה, מחקר על ההשפעות של COVID-19 בריאות: השתמש בתאי גזע
בריאות טובה יותר בהודו, האם הרופאים, האחיות והפרמדיקים יהיו המפתח?