חיסון, אמה מתחילה בהערכה של החיסון הרוסי ספוטניק החמישי
אמה תעריך אם ספוטניק החמישי עומד בסטנדרטים הרגילים של האיחוד האירופי ליעילות, בטיחות ואיכות
אמה מודיעה על הערכת החיסון הרוסי ספוטניק החמישי
סוכנות התרופות האירופית החלה בהערכת החיסון הרוסי ספוטניק.
על כך הודיעה EMEA. הוועדה לתרופות אנושיות (CHMP) של EMEA יזמה סקירה מתמשכת של ספוטניק (Gam-Covid-Vac), חיסון Covid-19 שפותח על ידי המרכז הלאומי לגמליה לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה ברוסיה.
"EMEA תעריך את הנתונים ברגע שהם זמינים כדי להחליט אם היתרונות עולים על הסיכונים", נכתב בהערה.
הסקירה המתקדמת תימשך עד שיהיו מספיק ראיות לבקשה רשמית לאישור שיווק.
EMEA תעריך אם ספוטניק V עומד בתקני האיחוד האירופי הרגילים ליעילות, בטיחות ואיכות.
למרות ש- EMEA לא יכולה לחזות את ציר הזמן הכולל, היא צפויה לקחת "פחות זמן מהרגיל להעריך בקשה בשל העבודה שנעשתה במהלך הבדיקה המבוימת".
EMEA יודיע סוף סוף מתי תוגש בקשת אישור השיווק לחיסון.
האיחוד האירופי: אישור SPUTNIK V אינו קובע את הרכישה
"אם חברת תרופות פונה לסוכנות התרופות האירופית בבקשה לאישור חיסון, לא בטוח שהנציבות האירופית תחליט לכלול את החיסון בתיק שלה", אמר דובר הנציבות האירופית אריק מאמר במסיבת עיתונאים היום.
יתרה מזאת, בכנס התברר כי טרם התקיים קשר עם חברת התרופות הרוסית בנוגע למשא ומתן אפשרי להסכם טרום רכישה.
קרא גם:
החל מ'חממת הרה 'ועד' סוכנות חירום לבריאות ': תוכנית האיחוד האירופי כנגד וריאנטים Covid-19
חיסון COVID-19, רוסיה מציגה עדויות חדשות ליעילות ספוטניק החמישי