סקירת מכשירים רפואיים: כיצד לשמור על אחריות על המוצרים שלך?
כיצד ספק שירותי האמבולנס (ארגון, גוף פרטי או ציבורי) מבטיח למטופל כי הוא משתמש במכשירים רפואיים בהתאם "לחוק"?
זה בעצם די פשוט: כאשר אתה רוכש מיכשור רפואי, - מְאַוְרֵר, דפיברילטור, אלונקה, יחידת היניקה, וכו '- זה תמיד נמכר יחד עם מדריך למשתמש ומידע התחזוקה הנוסף.
במסמך השני יש את כל המידע והתזמונים לביצוע תחזוקה נאותה - תחזוקה כללית or תחזוקה יוצאת דופן - וגם מכיל את תוחלת החיים המקסימלית (מידע זה נדרש כעת על פי ההוראה האירופית החדשה בנושא).
אזהרה: המדריך למשתמש - על אף שמו - בדרך כלל לעולם אינו מכיל מידע הקשור לבריאות כדי להדריך את המשתמש בניהול עזרה ראשונה. מתרגלים צריך לנהל את המידע הבא קריטריונים בינלאומיים.
התכונה שנשארת זהה היא חובה לשמור על המכשיר במצב מושלם. בין אם לא, המכשיר עלול לאבד סימון CE, כלומר הוא עלול לאבד את המאפיין של הבטיחות כפי שנקבע בתקנון של האיחוד האירופי ותקנות.
מה עושה ערבות סימון CE?
אל האני סימון CE מוחל על המשתמשים של מיכשור רפואי. זה מסמל את זה היצרן עקב אחר כל כללי הבטיחות במימוש התקןשמתברר כמוסמך.
המחוקק מודע לכך שהבלאי הרגיל, כל שימוש בלתי הולם במכשיר והזדקנותו המתקדמת, ידרדרו את תנאי המוצר.
לפיכך, אַחֲרָיוּת של פונקציונליות זה גם נטל עבור המשתמש. אם משתמש אינו מכבד את תנאי התחזוקה המפורטים במדריך למשתמש, סימון CE יהיה ריקבון ואת המכשיר ולכן לא צריך את הבטיחות הנדרשת כדי לשמש במקרה הצורך.
תחזוקה ואחריות: מה הם הכללים הנוכחיים באירופה לגבי מכשירים רפואיים?
המערכת האירופית הרלוונטית הרלוונטית של הכללים המסדירה את הייצור ותחזוקה של מכשירים אלה הוא ההוראה האירופית 93 / 42 / CEE על מכשירים רפואיים.
כל מדינה באיחוד האירופי מיישמת חקיקה מקומית בעקבות הוראה זו. בדרך כלל, היצרן אחראי לספק למשתמש מידע על התקנת ותחזוק המכשיר וכן כל אמצעי זהירות שיש לנקוט במהלך השימוש בו.
המשתמשים מחויבים לעקוב אחר המידע שנמסר להם. המשמעות היא שבמשך כל אורך חיי המכשיר ועל מנת לשמור על בטיחותם וביטחונם של המטופלים והמשתמשים, יש להקפיד על התקנות המופיעות תמיד.
במקרה ולא נמצא מידע ספציפי, או במקרה שיש ספק כלשהו, ניתן למצוא את התשובה בתקנה הכללית לביטחון המקנה חוקים רחבים יותר בנושא.